百博生物通过TÜV南德机构ISO13485国际质量体系认证

来源:挖贝网 2024-07-03 20:01:18
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(原标题:百博生物通过TÜV南德机构ISO13485国际质量体系认证)

挖贝网7月3日,百博生物(830774)近日发布公告,2024年7月,济南百博生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)获得由公告机构TüV SüD产品服务有限公司审核批准的ISO 13485:2016质量管理体系认证证书,证书号:Q5 121071 0001 Rev.00,发证日期:2024年7月2日,证书有效期从2024年7月2日至2027年7月1日止,认证范围为:体外诊断快速检测试剂盒的设计、开发、生产和销售,包括免疫化学和传染病检测的胶体金免疫层析法试剂盒,以及用于病毒样本保存和运输的体外诊断耗材。 


此前,公司已成功获得由北京国医械华光认证有限公司、Intertek Testing Services NA Ltd.(简称“ITS”)以及SGS United Kingdom Ltd.(简称“SGS”)颁发的ISO 13485质量体系认证,共同为公司的国际注册提供了强有力的体系支撑。

如今,此次认证的TüV南德机构作为全球三大认证机构之一,在行业内具有极高的权威性和影响力,其丰富的业务范围、专业的服务团队以及广泛的国际网络使得TüV南德成为全球企业信赖的合作伙伴。此次ISO 13485认证的通过,不仅彰显了公司在质量体系管理领域的持续精进与卓越追求,更为公司整合现有管理体系、降低运营成本提供了契机。

同时,由于目前欧盟国际注册正处于自IVDD指令至IVDR法规的过渡期,且TüV南德机构是为数不多的拥有IVDR认证资质的公告机构之一,因此此次质量体系认证为公司在IVDR法规下办理体外诊断产品的欧盟CE认证奠定了基础,有助于进一步提升公司品牌价值和竞争力,对公司国际业务的拓展产生积极影响。

挖贝网资料显示,百博生物是一家专业从事医学体外诊断试剂研发、生产及销售的国家高新技术企业,产品主要涉及体外诊断行业项下的微生物诊断,生化诊断,POCT及胶体金快速诊断,核酸诊断,以及前端样本采集、保存、提取等多个细分市场;公司销售产品涵盖微生物培养基类、病毒采样类、生化类、试剂盒和临检类以及其他类产品。


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