福安药业2023年年度董事会经营评述

（原标题：福安药业2023年年度董事会经营评述）

福安药业（300194）2023年年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所处行业情况

　　(一)行业概况

　　医药行业是关系国计民生的重要产业，是培育发展战略性新兴产业的重点领域，是我国国民经济的重要组成部分，在保障人民群众身体健康和生命安全、应对重大公共卫生事件和抢险救灾、促进经济发展和社会进步等方面发挥了重要的作用。

　　2023 年，医药工业发展环境和发展条件面临深刻变化，一方面，国家大力鼓励医药行业发展，推动医药行业朝着高质量、创新方向发展。另一方面，医药行业整治频繁，对整个行业上下游产业都产生一定影响。此外，围绕医保、医药、医疗的“三医”联动改革持续推进，医药相关政策从供给端出发，在药品研发、上市审评、合理用药、质量监管等重要政策环节全方位引导和规范行业健康发展。根据国家统计局数据显示，2023 年 1-12 月全国规模以上医药制造业实现营业收入人民币 25,205.7 亿元,同比下降 3.7%，实现利润总额人民币 3,473 亿元，同比下降 15.1%，医药制造业规模以上工业增加值累计同比下降5.8%。

　　随着人民生活水平的不断提高、居民健康意识的逐渐增加，人口老龄化加剧，居民健康消费升级，医药行业也将迎来市场规模持续扩大机会。国家统计局数据显示，截至2023年底，我国60岁及以上人口达2.97亿人，占全国人口的21.1%，其中65岁及以上人口2.17亿人，占全国人口 5.4%。据国家卫健委预测2035年左右，60岁及以上老年人口将突破4亿，占比将超过30%，进入重度老龄化阶段，医药制造业在面临激烈竞争的同时也将有良好的发展机遇和前景。

　　（二）行业特点

　　医药行业具有高投入、高技术壁垒、研发周期长，受政策影响大的特性，对企业的技术水平和研发能力、资金实力、人才储备具有较高的要求，药品生产需要按照 GMP规范进行，对生产环境、设备验证、工艺流程、现场管理以及质量控制要求较高，行业监管严格，政策调整对医药行业影响较大。

　　（三）行业地位

　　公司经过20年的创业发展，已经形成了化学制药中间体、原料药、制剂，药品研发、生产、销售为一体的全产业链，先后获得全国医药工业信息年会“中国医药工业百强企业”、第五届中国医药研发.创新峰峰会“中国药品研发综合实力前100强”、“中国化药研发实力50强”等荣誉称号。公司主要产品涵盖抗肿瘤药物、抗感染药物、消化系统药物等领域，产品品种众多，结构合理，目前已有多个品种中选国家集采。公司作为一家以化学制药为主营业务的企业，在行业内具备一定的市场竞争力。未来，公司将准确把握所属行业发展趋势，根据政策和市场变化情况加快研发创新，不断提升行业地位和市场竞争力，力争在激烈的市场竞争中赢得发展先机。

　　(四)行业重要政策

　　2023年3月，国家药监局核查中心发布《药品共线生产质量风险管理指南》，对药品研发阶段、技术转移阶段和药品生产阶段的共线生产策略进行详细规定，以指导和规范药品共线生产管理，最大程度降低共线生产产品间的污染、交叉污染，保证药品安全、有效和质量可控；

　　2023年3月，国家药品审评中心发布《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》，这是我国首部针对制剂连续制造技术指导原则，弥补了我国对制剂连续制造技术在法规层面和技术层面的空白。连续制造是一种新兴的生产技术和生产理念，与传统的批量制造相比，具有提高产品质量、减少浪费、降低成本、提高制造灵活性和敏捷性等优点，这也是响应目前我国制药企业自动化与信息化的发展需求。

　　2023年7月，国家药监局发布《药品标准管理办法》，这是我国第一部关于药品标准管理的专门法规文件，明确了“国家药品标准”“药品注册标准”和“省级中药标准”三类标准，对于加强药品全生命周期管理、全面加强药品监管能力建设、促进医药产业高质量发展具有重大意义。为加强药品经营和药品使用质量监督管理，国家市场监督管理总局发布《药品经营和使用质量监督管理办法》，进一步完善药品经营许可管理，夯实经营活动中各相关方责任，加强药品使用环节质量管理，强化药品经营全过程全环节监管。

　　2023年 8月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025 年）》，强调要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。《行动计划》充分体现出国家对推动生物医药全产业链开放创新的决心，医药行业未来的发展重心和导向性愈发明确。在此基础上，国家各部委将持续发力，协调解决医药工业发展重大问题，形成全链条支持医药创新的政策合力，推动医药产业实现高质量发展。

　　

　　二、报告期内公司从事的主要业务

　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求

　　(一)公司的主要业务

　　公司系化学制药企业，根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业（C27）。公司主要从事化学药品的研发、生产、销售。公司拥有药品研发、医药中间体、原料药、制剂生产和销售的完整产业链布局，产品涉及抗生素类、抗肿瘤类、特色专科药类等多个类别药品，销售业务覆盖国内大多数省份，同时有产品出口业务。报告期内，公司主要业务没有发生重大变化。

　　（二）公司主要产品及用途

　　（三）主要经营模式

　　1、采购模式

　　公司设立集团采购部，统一负责采购公司及下属子公司所需各类物资，包括原辅料、包装材料，生产设备、配件及辅助材料、研发仪器等。采取“以产定购模式”，采购部门根据各单位及各部门生产计划及申购计划，结合库存情况，统一编制采购计划报批后实施。

　　采购原则以质量第一，经质检合格后，采购部根据供应商资质、报价、区位、售后服务等情况综合判断确定供应商。公司建有原材料供应商评价与档案制度，并与产品质量优良、信誉好的供应商确立长期稳定的合作关系，集团采购模式有利于降低公司整体采购成本。

　　2、生产模式

　　公司主要生产模式为“以销定产”，各公司计划调度部门根据销售计划和实际订单情况、库存情况，制定和调整季度或月生产计划报批后实施。各公司生产车间根据生产计划严格按照GMP规范组织生产，质量保证部门负责药品质量监控、质量检验部门负责对药品进行检验，安全环保部门负责安全生产、废水、废液管理。

　　公司部分子公司除自主生产制剂药品外，也作为受托方接受其他药品生产企业的委托进行药品加工。

　　3、销售模式

　　公司各子公司设有销售部门，负责销售管理，市场策划、招投标等工作，销售产品涉及医药中间体、原料药、制剂。

　　（1）医药中间体、原料药销售模式

　　公司各子公司医药中间体、原料药在国内的销售模式主要为直销，即由公司直接供应给原料药或制剂生产厂家。在出口的销售模式主要为通过具备出口业务资质的子公司直接同国外采购方签订销售合同，产品经检验合格、履行报关程序后出口销售至国外。

　　（2）制剂的销售模式

　　公司化学制剂产品主要为处方药，以各类医院为目标终端市场。在销售方式上以专门负责药品经销业务的子公司和经销商代理相结合的模式为主。随着“两票制”政策的推进，公司制剂类产品逐步增加自主销售模式，减少代理商销售模式，即由公司作为药品生产厂家直接将药品销售给经销商，再由经销商销售给医院。

　　4、研发模式

　　公司坚持“生产一代、开发一代、预研一代、储备一代”的科研方针，坚持“自主创新为主，产学研合作与产品引进相结合”的研发模式，保持研发工作的连续性和前瞻性。截止报告期末，公司已进入注册程序的药品研发项目58项。公司主要以服务公司产品战略为目的开展对外研发合作，分为无销售权益分享的合作研发和有销售权益分享的合作研发。其中无销售权益分享的研发合作系公司通过委托医药研发企业开展研发，签订药品技术开发合同，公司支付相应费用获得相应权益，并获得药品上市后全部的销售权益。有销售权益分享的合作研发，级公司与研发服务企业联合开发药物，双方按照一定的投资比例进行联合投资，共同负责药物研发工作，公司按合同支付一定的研发费用，双方按照合同约定的比例分享药品上市后的销售权益。

　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求

　　公司产品中选国家级、省级药品集中采购，采购周期中，医疗机构将优先使用药品集中采购中选药品，并确保完成约定采购量。因此公司产品中标集采，将进一步扩大相关产品的销售，提高市场占有率，提升公司品牌影响力，对公司的未来经营业绩具有积极的影响。　　

　　三、核心竞争力分析

　　（一）全产业链竞争力

　　公司具备化学制药全产业链，业务范围涵盖从药品研发、医药中间体、化学原料药到制剂的生产、销售，具有符合标准或领先的生产工艺、质量控制标准、安全生产管控体系、技术创新能力和市场开发与销售体系。在行业政策变化的背景下，公司有“原料+制剂”的产业链成本优势，从而具备获得国内相关产品市场份额的机会优势。

　　（二）产品竞争力

　　近年来，公司始终专注于主业，并在相关领域潜心耕耘，积累技术优势和经营经验。通过自主研发和外延并购，逐步实现产品种类丰富，产品结构优化，涵盖抗生素类、抗肿瘤类、特色专科药类等多个应用领域。公司具有稳定的销售团队和销售网络，建立了完善的销售体系和销售布局。同时，公司持续推进产品研发工作，把握潜在市场机会，公司积极参与国家集采，截止2023年底，公司已有10个产品中选，并逐步对公司整体业绩产生积极影响，后续公司仍将积极参与竞标，扩大市场占有率。

　　（三）研发能力竞争力

　　公司始终把研发能力作为核心竞争力最重要组成部分，由子公司礼邦药物研发团队和各公司技术部门承担产品研发合成路线的设计、小试工艺研究与优化、药品注册、知识产权及成果申报、药品一致性评价、中试放大、和试生产及后续工艺改进。公司拥有一支年龄结构合理、专业优势突出、经验丰富的研发团队。除依靠自身研发外，公司也广泛开展产学研合作，加强全方位、多层次、宽领域的对外交流合作格局建设。公司坚持“生产一代、开发一代、预研一代、储备一代”的科研方针，坚持“自主创新与产品引进结合”的研发模式，保持研发工作的连续性和前瞻性。近几年，公司在药品研发上持续投入，进入收获期，在原料药申报、化药一致性评价、药品注册等方面成果丰硕，为公司参与全国药品集采和产品市场的拓展打下坚实的基础。

　　

　　四、主营业务分析

　　1、概述

　　2023年，在行业政策持续变革和推进、市场竞争日趋激烈的大环境下，公司管理层认真贯彻落实董事会决策部署，积极开展经营管理各项工作，实现公司经营业绩稳中有进。

　　（1）总体业绩情况

　　报告期，公司实现营业收入26.48亿元，同比增长9.33%，实现归属于上市公司股东的净利润2.32亿元，同比增长13.32%。截止2023年末，公司资产总额59.76亿元，净资产41.45亿元，总体保持稳定。销售费用、财务费用、管理费用稳中有降，研发费用小幅增加。

　　2023年，各子公司总体经营稳健，只楚药业因市场情况变化经营业绩下降，与预期存在较大差异，计提商誉减值2.25亿元，天衡药业旧厂区完成征收交付，确认2.18亿元资产处置收益，对公司2023年度净利润的影响为1.85亿元。剔除上述因素的影响，随着公司前期研发产品陆续通过一致性评价和获得药品注册证书后，获得参与国家及地方药品集采资质，并且有多个产品中选，使得产品销售费用占比下降，销售利润增加，进而驱动了公司整体业绩保持稳定增长。

　　（2）生产经营情况

　　报告期内，公司全年保持了无重特大生产事故、产品质量事故、环境污染事故，全面加强生产质量管理，提升员工技术与理论水平，加强安全培训，改善员工工作环境，开展技术创新，提高生产效率，保证药品质量。

　　报告期，公司主要业务收入以抗生素类产品、抗肿瘤药物、特色专科药类为主，头孢唑肟钠、头孢他啶、庆大霉素、盐酸昂丹司琼、拉氧头孢钠等主要制剂和原料品种的收入超整体收入的40%以上，保持稳定增长。从销售区域看，公司收入整体仍以国内为主，占比为97.04%。海外销售收入占比仍相对较小。从产品类别上看，制剂收入是主要业务收入来源，占比60.83%，原料药及其他业务收入占比39.17%。注射用氨曲南、丙戊酸注射用浓溶液、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、氟马西尼注射液、注射用生长抑素等5个品种在国家集采中标。

　　（3）产品研发工作

　　2023年，公司继续推进产品研发，持续增强公司核心竞争力，研发投入1.78亿元，占2023年度营业收入的6.73%，同比继续增加。产品研发进入持续收获期。2023年公司有多项原料药、制剂品种获批上市，其中盐酸昂丹司琼片为国内第二家上市，布托啡诺注射液、盐酸格拉司琼注射液、羟氯喹片3个品种为国内第三家上市，为公司参与市场竞争和未来发展打下重要基础。

　　（4）重点工程建设情况

　　2023年，天衡药业老厂区拆迁完成并按期取得拆迁款，新厂区建设项目完成整体验收并取得《房地产权证》，所有产品通过三合一符合性检查和注册检查，保证了生产经营的稳定延续。报告期，公司着眼未来发展需要，在烟台新设子公司福祥生物完成土地购买，并开始进行厂区规划、开工手续办理。博圣制药长寿新厂区二期相关项目完成规划设计初步方案，车间、办公楼、库房等平面布局设计完成。

　　

　　五、公司未来发展的展望

　　（一）行业格局和趋势

　　公司主业为化学制药，产品涵盖抗肿瘤、抗生素、特色专科药等多个类别，产品以仿制药为主，面临着激烈的市场竞争。总体上看中国医药行业具有巨大的发展潜力，预计在未来几年中仍将保持快速增长的势头。随着人们对健康保障的需求不断增加，中国医药行业将有望在未来取得更加显著的发展。中国医药行业的政策环境也将继续优化调整和推进。国家将继续出台支持医药行业发展的政策，促进行业的健康发展。

　　具体到公司所处的化学仿制药行业，生产厂家众多，市场竞争激烈，行业新政策的实施短期会对部分企业形成压力，不具备品种、资金、规模、研发能力、市场优势的企业面临生存压力，行业集中度将进一步提高。着眼于国家层面对行业高质量发展的计划和要求，未来，化学制药行业企业需要利用好国家全链条支持医药创新政策，推动自身实现高质量发展，不断加大研发投入，增强自身核心竞争力上下功夫，才能赢得发展先机。无论是在保证药品安全、有效、质量控制，还是生产技术革新、设备更新、提高企业生产自动化与信息化等方面，都需要企业付诸实践，不能跟上时代步伐，缺乏创新能力和可持续经营能力，走低质量发展的老路企业将面临被市场淘汰风险。

　　(二)公司的发展战略

　　面对当前的行业格局和趋势，公司将继续坚定发展化学制药主业，持续加大研发投入，以创新、科研为根本，以市场、销售为导向，通过自主创新，利用自身产业链条优势，做好市场开发工作，深挖现有产品和后续获批产品潜力，开展合作研发、仿创结合，保持创新能力，保持可持续发展动力，以国家推动医药行业高质量发展为契机，全方位提升公司研发、生产、销售核心能力，在激烈的市场竞争中赢得发展机会。

　　（三）经营计划

　　2024年，公司管理层将继续在做好生产经营各项工作，促进公司经营业绩持续向好，将重点做好以下几方面工作：

　　（1）科研管理

　　2024年，公司将继续加大研发投入，结合市场变化和公司实际，加强产品研发立项计划、实施过程管理，完成各公司产品生产（工艺验证）计划，持续推进在研项目注册申报，完善对外合作研发管理，拓展学术资源，提高科研人员能力，保持研发工作的前瞻性和创新性，为公司可持续发展提供有力支撑。

　　（2）安全生产

　　2024年，公司将继续推进风险管理，坚决遏制和防范重特大事故发生。督促各子公司落实安全生产责任制，加强培训管理，制定和推进安全检查工作计划，全面排查，消除重大生产安全环保事故隐患，形成全员参与安全管理的日常安全监管机制。

　　（3）产品销售

　　2024年，公司将继续完善销售体系建设，加强销售队伍管理，优化考核方案，细分任务指标，密切关注医药政策变化和集采动态，及时调整销售策略，加强老客户粘性，积极拓展新客户，整合市场资源，采取多渠道开放式合作，全方位做好市场拓展和产品销售工作。

　　（4）工程建设

　　2024年，公司将继续推进博圣制药原料药二期项目建设，完成天衡新建厂区安全、环境、职业健康验收工作，推动烟台福祥生物厂区的规划报批、地勘等工作。全面加强工程立项管理、招投标管理、施工过程管理、工程结算管理，做好工程建设各项工作，为公司未来发展打造高质量、高水平硬件设施。

　　（四）公司面临的风险及应对措施

　　1、市场与政策风险

　　随着医保、医药、医疗的“三医”联动改革持续推进，对企业研发方向的选择以及在售药品质量和成本控制提出了更高的要求具有质量、成本优势和供应能力较强的企业竞争力会凸显。在招标降价、集中采购等政策影响下，药品价格仍然存在下降空间，药品市场开拓、销售压力加大，如公司主要产品未能中选集采，会对公司业绩产生负面影响。行业竞争将从销售环节转移至研发、生产环节。在国家政策鼓励医药企业创新发展的背景下，公司需要增加研发投入以提高核心竞争力，但药品研发具有周期长、环节多、结果具有不确定性特点，因此如果研发失败则面临失去参与市场竞争机会、研发投入未能取得预期效果风险。

　　应对措施：公司以政策为导向，持续推动新品研发。加强医药行业政策和行业发展趋势研究，及时掌握行业发展方向和政策趋势，开展具备前瞻性的品种储备和研发工作。公司将继续坚持技术创新，加快在研项目研发进度，推动已进入注册程序的产品取得进展，持续优化公司产品结构，丰富产品种类，加大市场维护与开拓力度，特别是积极参与国家集采和地方集采，提高核心竞争能力。

　　2、安全、环保、质量风险

　　公司主要业务为化学制药。在生产过程中涉及易燃易爆化学品，如操作不当、设备故障、自然灾害等因素，可能会发生安全事故。同时部分子公司属于环保部门重点管理的排污单位，公司也需要加大环保投入，确保符合国家标准。如发生环保事故，则对公司生产经营产生不利影响。作为化学制药企业，涉及原辅料采购、生产、销售等诸多业务环节，在这些环节中如果出现质量管理问题，或者因其他原因发生产品质量问题，将影响公司的声誉和产品销售。

　　应对措施：针对上述风险，公司将严格遵守环保、安全生产法规，积极、主动、严格落实操作规程，加强细节管理，加强员工安全环保培训，避免发生重大安全环保事故。