之江生物2023年年度董事会经营评述

（原标题：之江生物2023年年度董事会经营评述）

之江生物2023年年度董事会经营评述内容如下：

一、经营情况讨论与分析

　　公司在董事会的领导和经营管理团队的带领下，秉承“质量第一，服务第一”的理念，专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售，深耕公共卫生安全和临床诊断领域，为客户提供优质的产品及一站式技术服务，致力于为健康医疗事业做出贡献。2023年公司实现营业收入27,433.33万元，归属于上市公司股东的净利润-13,685.71万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-15,523.71万元。从产品类别来看，2023年公司核酸检测试剂收入占全年营业收入比例为73.17%，分子诊断仪器收入占全年营业收入比例为20.37%。

　　报告期内，公司业绩与同期相比出现较大幅下降，主要受市场需求变化影响，公司自主分子诊断试剂产品和仪器设备的销售收入出现大幅下滑，同时公司根据企业会计准则及公司会计政策等相关规定，基于谨慎性原则，对相关存货计提跌价准备，上述因素导致营业收入及净利润同比下降。2023年，我国国民经济稳中向好，市场需求与供给逐渐回归常态，公司经营战略回归常规业务，常规呼吸道核酸检测产品收入较去年同期有较快增长。公司持续加强产品研发投入，不断开拓新的产品线，丰富产品矩阵；加强在呼吸道疾病、妇科肿瘤、肝病等领域的营销推广，积极开拓国际市场；持续推行降本增效等措施提高经营管理效率，提升公司盈利能力，实现公司的可持续发展。主要情况如下：

　　1、技术开发和产品创新

　　产品的技术开发和创新是公司实现未来发展的战略重点之一。报告期内，公司以科技创新为驱动，以客户需求为核心，持续增加研发投入，巩固现有产品的技术优势，进一步加强技术创新，在更多技术环节、应用领域等方面取得突破，报告期内新获取国内备案凭证8项；新获发明专利1项、境外专利3项、实用新型专利2项、软件著作权3项。

　　公司新成立上海之江未来材料科技有限公司，以纳米磁珠等核心上游原材料和关键工艺为创新突破口，已在膜技术、类器官芯片和微流控分子POCT等领域取得了阶段性的成果。膜技术是一种应用广泛的分离与过滤技术，通过微孔大小和表面特性的精密控制，能够实现对不同大小、形状和性质的颗粒、分子或细胞的选择性分离和富集，可用于生物质的分离。类器官芯片是基于材料学领域的先进技术，通过仿真生理环境，能够模拟组织的生长、功能和反应，为药物研发和疾病研究提供了全新的平台。微流控分子POCT通过微型流体系统和高灵敏检测技术的结合，实现了快速、准确的分子检测。未来这些成果可应用于医学研究、药物开发和临床诊断。通过自主创新，掌握核心技术，为公司新产品的开发提供了坚实的技术保障。

　　产品端，公司不断完善产品系列，分子诊断试剂已有500多项产品，形成20大系列，覆盖了绝大多数国家法定传染病。仪器设备已形成11大系列：快速自动化核酸提取系列、组织样本自动化处理系列、试剂分液系列、样本前处理分杯系列、分子检测前处理工作站系列、测序样本前处理工作站系列、快速实时荧光检测系列、分子检测一体机、分子检测流水线系列、生产实验自动化系列、移动检测车系列。系列化的仪器设备支持智能化、多用途、多场景的检测模式，能更好的满足客户的不同需求，实现从半自动化到全自动化的跨越。

　　全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统（注册证编号：国械注准20223221119）入选上海市经济和信息化委员会、上海市卫生健康委员会、上海市医疗保障局发布的《2022年上海市生物医药“新优药械”产品目录》；全自动核酸提取仪（型号：Autra9600Super）入选中国医学装备协会第九批优秀国产医疗设备遴选目录。

　　战略合作方面，公司与复旦大学医学分子病毒学教育部/卫健委/医科院重点实验室联合建设的“分子诊断联合实验室”，开展感染性疾病分子诊断领域的深度合作，搭建一个开放的体外诊断行业合作平台，加强科技创新和成（002001）果转化，为分子诊断技术在疾病防控健康领域发挥更大的作用。

　　2、品牌建设和市场推广

　　报告期内，公司积极参与诸如中国肿瘤标志物学术大会暨CACA整合肿瘤学峰会暨第十六届肿瘤标志物青年科学家论坛暨中国肿瘤标志物产业创新大会（CCTB大会）、第三届中华分子诊断大会、第87届中国国际医疗器械（春季）博览会CMEF、MedabMiddeEast、第33届欧洲临床微生物与感染病学大会（EuropeanCongressofCinicaMicrobioogy&InfectiousDiseases，ECCMID)、第35届国际人乳头瘤大会(IPVC)等国内外各类行业活动，进一步加强市场推广，拓宽市场渠道。依托已经在美国、新加坡设立的境外分支机构，公司将大力加强海外市场的布局。

　　

　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

　　(一)主要业务、主要产品或服务情况

　　公司是国内技术先进、产品齐全的分子诊断领军企业，专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售。公司秉承“质量第一，服务第一”的理念，在公共卫生安全和临床诊断领域为客户提供优质的产品及一站式技术服务，致力于为健康医疗事业做出贡献。

　　公司的主要产品为分子诊断试剂和仪器设备。产品广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，远销全球多个国家和地区。

　　分子诊断试剂方面，公司分子诊断试剂属于体外诊断试剂的范畴，被国内众多知名医院等机构认可和使用。公司共有500多项产品，已形成20大系列，是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一，覆盖了绝大多数国家法定传染病。

　　仪器设备方面，已形成11大系列：快速自动化核酸提取系列、组织样本自动化处理系列、试剂分液系列、样本前处理分杯系列、分子检测前处理工作站系列、测序样本前处理工作站系列、快速实时荧光检测系列、分子检测一体机、分子检测流水线系列、生产实验自动化系列、移动检测车系列。系列化的仪器设备用于更好的满足客户的不同需求，实现了从半自动化到全自动化的跨越，能够有效地解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点。

　　截止报告期末，公司已取得111项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中III类医疗器械注册证39项，II类医疗器械注册证3项，另外共249个产品获得欧盟CE认证。

　　(二)主要经营模式

　　公司专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售，已建立起覆盖研发、采购、生产、销售、服务的质量管理体系。

　　采购方面：公司综合考虑产品质量、供货速度、经营规模等因素，严格按照制定的供应商筛选及考核机制、采购和验收标准执行，从源头保证产品质量的稳定。

　　生产方面：通过以销定产的生产模式，根据客户订单需求情况结合公司销售计划、库存情况安排生产，同时，对产品根据预期销售量及重要程度的不同进行分类管理，分别确定不同的安全库存量。

　　销售方面：公司利用较为完善的营销体系，由销售部门建立业务渠道和客户关系网络，收集与公司业务相关的项目信息，直接或通过经销商间接向下游医疗机构、第三方医学检验所、疾病预防控制中心、海关等客户销售分子诊断试剂和仪器设备。

　　(三)所处行业情况

　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

　　（1）公司所处行业发展阶段、基本特点

　　根据中国证监会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所处行业属于医药制造业（分类代码C27）；根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定的体外诊断试剂。

　　体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（InVitroDiagnostic）。原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，用来判断人体的生理状态。体外诊断按照检测方法分类主要包含免疫诊断、生化诊断、微生物、分子诊断、血液学诊断、POCT等几大方面，发达国家的临床免疫诊断和生化诊断市场已经接近成熟，而POCT和分子诊断是诊断市场的主要增长点。分子诊断主要应用于感染性疾病、肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等，是体外诊断增速最快的子行业。

　　近年来全球体外诊断市场规模增长稳定。根据kaorama出版的《TheWordwideMarketforInVitroDiagnostic(IVD)Tests,15thEdition》报告，2022年全球体外

　　诊断市场将达到1,274亿美元，其中948亿美元来自非COVID-19IVD检测，326亿美元来自COVID-19检测。预计2027年将达到约1,400亿美元。根据不同区域分析，全球体外诊断需求市场还主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，而中国、印度、俄罗斯、巴西等发展中国家作为新兴市场却是全球增速最快的国家。由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，在IVD市场中的份额预计会不断攀升。其中，分子诊断主要应用于感染性疾病、肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等，是体外诊断增速最快的子行业。目前分子诊断行业基础设施数量级增长，应用领域得到多元拓展，行业快速发展，平台的创新速度加快，产品的数量也在不断增加，让产品与技术的创新成为国内IVD行业比肩国际化行业龙头企业的重要手段。

　　（2）主要技术门槛

　　体外诊断行业汇集了生物、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、工业设计与制造等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，客观上也缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累以及人员的专业要求提出了较大的挑战。

　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

　　报告期内，公司相继获得权威机构的认可和荣誉，在2022-2023年度中国医药行业最具影响力榜单评选中获得“医疗器械50强企业”称号，上榜2023上海新兴产业企业100强、2023上海民营制造业企业100强、2023上海制造业企业100强，获批上海市企业技术中心，外界认可度越发凸显。

　　公司作为国内技术先进、产品齐全的分子诊断领军企业，专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售，产品广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，在相应领域中公司产品具有较强竞争优势。

　　（1）突发公共卫生安全领域

　　公司依托智能高效的研发平台和数据资源，建立了全流程应急事件快速响应机制，可以实现技术成果的快速转化。公司在数次重大疫情爆发之际，持续发出“中国声音”，在突发公共卫生安全领域中做出了突出的贡献，在疫情防控方面一直走在研发前沿：

　　2020年，公司作为首批获得新冠病毒核酸检测试剂盒注册证的企业快速量产。公司新冠病毒核酸检测试剂获得欧盟CE认证和多个国际认证，并被列入WHO应急使用清单（EUL），试剂盒保障国内疫情防控的同时销往国外100多个国家和地区，为全球疫情的防控提供了重要保障；

　　2018年，公司研制的寨卡病毒核酸检测试剂被WHO认可，并批准纳入紧急使用评估和清单（EUAL），公司系中国唯一入选企业；

　　2014年，非洲埃博拉病毒爆发流行之际，公司研制的核酸检测试剂第一时间获得欧盟CE认证，并跟随中国援非医疗队在非洲协助“抗埃”；次年，公司的埃博拉病毒核酸检测试剂被列入WHO官方采购名录，系亚太地区唯一入选企业；

　　2013年，公司研制的人感染H7N9禽流感核酸检测试剂获得CFDA批准，成为首批商品化核酸检测试剂，率先批准上市；

　　2008年，手足口病疫情爆发，公司在国内首先研发出荧光定量核酸检测试剂。

　　（2）HPV领域

　　宫颈癌是目前唯一一种病因明确的恶性肿瘤，即高危HPV亚型持续性感染所致。宫颈癌前病变是个相对较长时间的过程，使得干预和治疗成为可能，关键在于早发现、早预防、早治疗。通过HPV病毒分型检测，可以全面综合的评估HPV病毒的感染状态，为临床诊断提供依据。公司的HPV产品已经获得CFDA/NMPA、欧盟CE认证，通过了VALGENT-4、AML等权威项目或机构的产品性能评估，并参与了WHO的国际参考品协作标定。公司进入HPV检测领域的时间较早，具有较强的技术领先优势。公司在HPV领域有多款核酸检测试剂产品，包括了HPV15型、HPV2+12型、HPV16&18型，基于多重实时荧光定量PCR技术，在方法学上优于传统的PCR杂交法，简化了客户操作，可以降低污染风险和假阳性结果。

　　公司HPV领域的终端客户优质且权威，主要应用在临床诊断领域，主要终端客户有北京协和医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海中山医院、上海华山医院、北京大学第三医院、江苏省人民医院、上海长海医院、上海第六人民医院、中日友好医院、上海新华医院、北京朝阳医院、北京妇产医院等。

　　（3）呼吸道领域

　　呼吸道感染是指致病微生物侵入呼吸道并进行繁殖导致的疾病。根据其部位分为上呼吸道感染和下呼吸道感染。前者包括鼻炎、咽炎和喉炎；后者包括气管炎、支气管炎和肺炎。国家《流行性感冒诊疗方案2019版》推荐使用实时PCR核酸检测技术进行病原学检查，因其特异性和敏感性最好，且能区分病毒类型和亚型。

　　公司在呼吸道领域深耕多年，拥有丰富的产品线，形成了新冠病毒、甲型H1N1病毒、人感染H7N9病毒、甲、乙型流感病毒联合测定、肺炎支原体及肺炎衣原体联合测定、呼吸道合胞病毒等核酸检测试剂。目前取得相关III类注册证书10余项，为同行业公司中最为齐全的企业之一，在行业内具有领先地位。

　　（4）核酸提取试剂领域

　　公司核酸提取试剂结合纳米磁珠制备技术，开发了能兼容DNA和RNA吸附的磁珠，满足了在同一样本中同时提取不同类型核酸病原体的需求。纳米磁珠制备技术注重源头创新，是一种应用于核酸提取的专项技术，其中纳米磁珠是分子诊断在提取环节所应用的核心原材料。目前磁珠制备技术大多被欧美厂商所掌控，国内能自主生产磁珠的企业较少，同行业公司使用的磁珠多以外购为主，但公司自主研发了核酸提取过程中所需的核心原料纳米磁珠。

　　公司的磁珠制备技术具有自主知识产权，在制备适应各种病原体核酸提取的性能最佳的纳米磁珠方面拥有多项发明专利，如“制备单分散有机/无机复合纳米微球的聚合方法”、“高磁含量单分散亲水性磁性复合微球的制备方法”及“具有快速磁场响应性的功能高分子复合微球的制备方法”等。公司可以针对不同样本类型以及不同病原体开发不同的磁珠，打破了欧美厂商的垄断，实现进口替代。公司磁珠除了满足自身生产研发外，还出口至德国、俄罗斯、法国、澳大利亚等国家。

　　（5）自动化检测领域

　　公司结合纳米磁珠制备技术，开发了多款核酸提取、检测仪器，如Autrax全自动核酸检测前处理系统、EX系列自动核酸提取仪、便携式实时荧光定量PCR分析仪（MicqPCR）、AutraMic一体化核酸检测系统等。上述设备能够有效地解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点，实现仪器设备的产业化，满足客户的不同需求。其中研制的“青耕一号”高通量全自动核酸检测平台（全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统）是国内领先使用柔性机械臂的核酸检测系统，是国际先进的高通量“样本进-结果出”的全自动核酸检测流水线，已获得国内III类医疗器械注册证。作为具有完全自主知识产权、集多种自主创新技术于一体的高通量、全自动核酸检测平台，该产品可支持智能化、多用途、多场景的移动检测模式，可实现“样本进，结果出”的全自动化核酸检测流程，对核酸检测的应用普及具有积极的推动作用。针对现场即时检测需求，公司推出“红铠甲”、“蓝铠甲”等移动P2+核酸检测车，可满足不同场景的核酸检测。“红铠甲”移动P2+核酸检测车，作为一个移动式P2+微生物实验室，将专业PCR实验室内能够做的核酸检测，搬到距离被筛查人群最近的地方，采样即检测，减少样本转运中的风险，缩短由于样本长距离周转所延长的检测时间，以最快的速度提供核酸检测结果。采用科学设计，“三区、三缓、一洗消”布局高度集约化，具备有从样本采集、自动化样本前处理、自动化核酸提取、自动化进行核酸检测到最后出具报告全流程功能，整车密封、负压，达到加强型P2级生物实验室安全防护标准。在车辆微缩的空间中，内部搭载的检测核心即为前期自主开发的实验室小型核酸检测自动化设备，流程自动化使其单车日检测通量最高可达1万管，将样本采集、分杯、自动化的样本前处理、核酸提取、核酸检测到最后出具报告全流程全部串联起来形成一个智慧化的系统。“蓝铠甲”全自动P2+核酸检测车也是一个移动式P2+微生物实验室，相对“红铠甲”移动P2+核酸检测车虽通量小，但更灵活。

　　3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　（1）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况

　　1）新技术

　　分子诊断的技术方向目前主要聚焦于简便化、高精化、自动化、系统化、移动化。多重PCR、NGS、熔解曲线、分子诊断POCT、快速提取、单分子测序及检测、CRISPR等技术是研究与应用的主要方向。

　　2）新产业

　　体外诊断上游层面，很多公司积极布局分子诊断原料行业，尽力降低对外部的依赖；同时积极与科研院所合作，解决核心原材料自主可控，稳定供应的问题；中游层面，引入精细化管理，强化生产自动化、智能化；下游层面，适应国家医疗政策，积极布局销售端。

　　3）新业态和新模式

　　一是强强联手。体外诊断生产制造公司积极与国际巨头或者与研发、流通领域强强联手，积极整合各自优势资源，协同发展；二是基于已有的产品线和全球市场基础，布局全球分子诊断市场开拓；三是充分利用互联网+的机遇，推进网上医院建设，同时积极布局家用体外诊断市场。

　　（2）未来发展趋势

　　从技术方向来分，IVD市场主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（场景分）等方向。其中，生化诊断、免疫诊断和分子诊断，各有其适用的疾病诊断领域。在传染病领域，分子诊断能在传染病极早期即免疫反应还没有发生时进行检测,对于防控价值巨大；而在优生优育、性病、肿瘤筛查尤其是二次筛查、肿瘤诊断和伴随诊断、肝炎等慢病管理等领域，分子诊断因其精准性而具有显著优势。

　　在精准医疗背景下，分子检测企业未来将呈现多种发展模式：核心原料—诊断试剂—仪器装备—诊断服务的解决方案供应商；以诊断过渡到治疗的跨行业发展；深耕某一领域，以极致的产品与服务，多样的技术平台所呈现出的复合化全诊断平台等。以全自动高通量为技术门槛的自动化设备可以打造分子检测实验室制造和供应链系统，是分子检测行业发展的重要载体。随着我国经济的发展，人民老龄化趋势越发明显，大量检测与医疗需求被释放。由于分子检测基础设施大规模放量，成本大幅下降，应用产品越发广泛。同时患者数量和标本数量不断增长，对医学实验室检测能力、检测质量和管理水平提出了更高的要求。为了实现快速、准确、安全高通量的样本处理，实验室自动化流水线是必然趋势。第二种是以个性化，小型便捷化为核心的分子POCT产品。以个性化为核心的精准诊断对分子POCT的发展应用带来了新的驱动力。分子POCT产品具有使用方便、空间小、高效以及准确度高等多项优势，对于疾病预防、确定病因、预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本有重大意义，能满足各级各类医疗机构临床检测需要。目前分子POCT整体市场规模不大，但发展很快，医院临床科室渗透率还较低，尤其是在基层及个人用检验设备不多，未来随着老龄化带来的慢性病高发、收入水平的提升以及纳入医保和分级诊断等政策的支持，分子POCT市场有望继续保持高速增长，扩大其在分子诊断领域的应用范围。

　　(四)核心技术与研发进展

　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

　　公司现有产品所应用的核心技术主要包括纳米磁珠制备技术、锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段技术、全自动核酸提取技术、多重实时荧光定量PCR技术、高通量测序样本前处理技术等，公司核心技术均来源于自主研发。

　　报告期内公司核心技术未发生重大变化。

　　（1）纳米磁珠制备技术

　　公司在“制备单分散有机/无机复合纳米微球的聚合方法（专利号：ZL200610023218.4，美国专利号：US8552110B2，欧洲专利号：EP1978037B1）”、“高磁含量单分散亲水性磁性复合微球的制备方法（专利号：ZL200610027961.7）”和“具有快速磁场响应性的功能高分子复合微球的制备方法（专利号：ZL200610116619.4）”三项核心专利的基础上形成了纳米磁珠制备技术，可以制备出磁含量高、粒径均一性好的纳米磁珠。磁含量的提高有利于缩短磁响应时间，进而缩短核酸提取的时间；良好的磁珠粒径均一性可以提高不同批次核酸提取试剂提取结果的精密度。公司“磁性纳米微球可控制制备技术与分子诊断试剂盒”技术曾获上海市科学技术奖二等奖。

　　同时，公司掌握制备不同粒径（从180纳米到超过1微米）、不同修饰（氧化硅羟基和氧化硅羧基）、不同包覆层结构和厚度、单分散和多分散的磁珠，可以形成不同系列的磁珠产品系列，为公司应对不同临床样本的基质（血液、拭子、痰液、脑脊液、尿液、组织等），不同的病原体种类（革兰氏阳性细菌、革兰氏阴性细菌、病毒、真菌等），不同的核酸类型（DNA和RNA），提供了多样化的选择，最终可以筛选出一款在特定场景下性能最优的磁珠，以解决临床检验面临的提取问题。

　　（2）全自动核酸提取技术

　　公司拥有磁棒法提取和抽吸法提取两种类型全自动核酸提取技术。在此技术基础上，公司开发了多款仪器设备，目前已形成已形成11大系列，包含快速自动化核酸提取系列、组织样本自动化处理系列、试剂分液系列、快速实时荧光检测系列、分子检测一体机、分子检测流水线系列、生产实验自动化系列、移动检测车系列等。

　　快速自动化核酸提取系列设备，用于基因组研究、分子生物学实验室科学研究和临床基因检测中的核酸提取。组织样本自动化处理系列设备，可以高效自动提取FFPE组织核酸、血浆游离DNA（cfDNA）及多种其他样本核酸，利用其特殊的样本管构造，配合抽吸法良好的混匀效果，可实现各类如肿瘤等组织样本的直接提取，预处理的环节由仪器完成，无需人工参与，该FFPE组织核酸提取试剂不含二甲苯试剂，采用安全可靠的矿物油代替，消除了对医务人员的危害，保障了医护人员的安全。分子检测一体机、分子检测流水线系列设备，具有完全自主知识产权、集多种自主创新技术于一体，可支持智能化、多用途、多场景的移动检测模式，可实现“样本进，结果出”的全自动化核酸检测流程。系列化的仪器设备能更好的满足客户的不同需求，实现从半自动化到全自动化的跨越。

　　（3）多重实时荧光定量PCR技术

　　在引物探针设计方面，公司拥有核心专利“锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段（专利号：ZL200910054805.3）”，该技术可以显著提高引物或探针的退火问题，从而缩短引物或探针的长度，为高变异病毒（如新冠病毒和流感病毒）的引物探针的设计提供了便利（因为高度变异造成保守序列较短）。另外，该技术也可以提高SNP和点突变的检测的特异性。

　　公司还拥有自主开发的基于比较基因组学的病原体基因软件，并申请了“微生物目标片段中特异性区域的识别方法、装置及应用”等相关多个专利，用以寻找病原体的多拷贝基因片段和特异性基因片段，有利于提高核酸检测试剂灵敏度和特异性。

　　公司熟练掌握了多重荧光PCR技术，并基于该项技术研发了多种分子诊断试剂盒产品，在同行业中具有较为领先的水平。该技术克服了传统方法工作量大、所需试剂多的缺点，通过一次反应可以检测多种病原体靶基因，从而大幅提高检测效率，降低检测成本，缩短操作时间。

　　（4）高通量测序样本前处理技术

　　高通量测序通常一次会测多个样本，为保证不同样本最终的所获得的测序数据量大致相当，在上机测序之前会先对各样本所建的文库进行均一化，之前的均一化一般是对文库测量浓度后再稀释到终浓度一致。公司利用饱和吸附的原理，在文库中加入少量磁珠，使得各文库中磁珠吸附的核酸量大致相等，在洗脱之后达到了文库均一化的目的。

　　公司将质量管理体系的理念引入高通量测序建库环节，优化PCR建库过程中所使用的酶、引物、缓冲液、扩增条件等因素，并使用iNaSP高通量测序全自动核酸提取和文库构建工作站进行样本前处理，进一步降低人为操作对测序结果产生的波动，所开发的16SrRNA扩增建库盒实现了最佳的保真性，尽量保证扩增后16SrRNA所反映的菌群丰度与扩增前真实的菌群丰度一致，所扩增的16SrRNA片段结合后续的生物信息分析，能将细菌鉴定到种，鉴定方法较常规技术只能鉴定到属更加精准。基于高通量测序样本前处理技术，公司也获得了国家卫健委临床检验中心颁发的“2019年全国肠道菌群宏基因组检测（16SrRNA基因靶向测序）室间质评证书”。

　　2.报告期内获得的研发成果

　　报告期内，公司新获取国内备案凭证8项；新获发明专利1项、境外专利3项、实用新型专利2项、软件著作权3项。截止报告期末，公司已取得111项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中III类医疗器械注册证39项，II类医疗器械注册证3项；已取得知识产权76项，其中发明专利29项，实用新型专利27项，外观设计专利12项，境外专利5项；软件著作权3项。

　　3.研发投入情况表

　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因

　　研发项目根据不同的阶段进行相应的研发投入。本报告期内，因研发项目进度和阶段不同，直接材料和临床费用减少，导致研发投入总额下降。

　　4.在研项目情况

　　5.研发人员情况

　　6.其他说明

　　

　　三、报告期内核心竞争力分析

　　(一)核心竞争力分析

　　1、快速的响应机制及成熟的注册体系

　　公司经过多年的发展，积累了丰富的研发经验和数据资源，建立了成熟的研发生产流程，在面对突发事件时能够快速响应。在手足口病、甲型H1N1、人感染H7N9、埃博拉、中东呼吸综合征、寨卡、新冠肺炎等疫情爆发时，公司都快速反应，及时研制出了相应的核酸检测试剂。

　　针对产品注册，公司注册部门熟悉各项法规、行业标准、指南以及注册流程，并形成了公司的注册资料库，持续更新以适应公司不断增多的新产品注册需求。公司还与数十家大型三甲医院建立合作，累积了丰富的临床资源，培养了包括临床试验和注册申报的专业化队伍。截至目前，公司所有国内上市产品均自主进行临床试验并注册，并且将持续增强产业化和注册力量，不断提升产品注册效率和上市速度。

　　2、完善的研发平台及优秀的研发团队

　　公司设置了研究院，总体负责公司研发工作，研发方向以市场需求为主，并适当兼顾前沿探索。公司建立了研发项目全流程的规范化管理制度，对产品和技术研发的各环节进行控制，从而保证研发质量和进度，并控制研发成本和风险。基于公司的研发平台，公司自主研发了纳米磁珠制备技术、锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段技术、全自动核酸提取技术、多重实时荧光定量PCR技术、高通量测序样本前处理技术等一系列核心技术。

　　公司通过多年自主培养和积极引进人才，已建立了一支多学科、多层次、结构合理的技术研发队伍。公司承担了多个政府科研项目，多项研发成果获奖。公司建立的上海市传染病分子诊断技术创新中心被列入2020年度上海市技术创新中心建设立项计划。公司创始人、实际控制人邵俊斌曾因“生物安全相关病原微生物检测新技术和新产品”项目获得国家技术发明奖二等奖。公司高度重视对研发的投入，成立了多个专业研发部门，每个部门均由具备丰富经验和专业特长的研发人员负责，以市场需求为导向，在认真收集终端用户建议、意见的基础上从事研发项目论证、实施等一系列研发工作。公司目前在磁珠提取、自动化设备、流水线、高通量测序、分子POCT等研发方向都有相应布局。

　　报告期内，公司新获取国内备案凭证8项；新获发明专利1项、境外专利3项、实用新型专利2项、软件著作权3项。截止报告期末，公司已取得111项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中III类医疗器械注册证39项，II类医疗器械注册证3项；已取得知识产权76项，其中发明专利29项，实用新型专利27项，外观设计专利12项，境外专利5项；软件著作权3项。持续的自主创新能力和丰富的成果积累为公司快速增长奠定了坚实基础。

　　（3）丰富的产品系列及高效的转化能力

　　公司自成立以来，高度重视具备自主知识产权的技术和产品的研发积累，通过多年自主研发，已开发500余种产品，产品已在全国众多三甲医院、第三方医学检验所、疾病预防控制中心等其他机构广泛使用，并远销全球多个国家和地区。公司产品覆盖绝大多数国家法定传染病，广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一。

　　公司丰富的产品系列带来了高效的转化能力。一方面，公司产品线丰富，如果未来又爆发既往疫情，可以及时实现检测试剂的批量化供应，免去了临时研发及审批流程，可以更快投入到生产中；另一方面，公司现有的丰富产品线给公司带来了丰富的资源库，有了更广的研发方向，未来在未知病毒出现时，可以结合现有产品的特性的基础上快速实现新产品的研发和转化。

　　（4）严格的质量管理及稳定的产品表现

　　公司现已建立起覆盖研发、采购、生产、销售、服务的质量管理体系，通过了“ISO13485”、质量体系认证，并持续满足质量管理要求，以确保质量管理体系的持续性和有效性。

　　公司高度重视质量管理工作，设有质量管理部，具体负责质量管理工作，并制订了一系列的规章制度保证质量管理的高标准与可持续性。公司制订的《质量手册》规定了公司整体的质量控制目标、组织机构、职能分配等，并制订了多项程序控制文件对各个环节进行管控，对生产研发的各个环节及针对每个生产的具体产品均制订了标准操作流程，用以管控产品的质量。

　　在公司的严格管理下，公司的产品具有稳定一致的表现，赢得了客户的认可和信赖，在获得老客户稳定持续订单的同时，也为争取新客户赢得了口碑。

　　公司的HPV核酸检测试剂分别通过了比利时AgemeenMedischLaboratorium（AML）实验室验证和VALGENT-4项目评估，稳定的产品表现得到了国际权威实验室或项目的认可。同时，公司的HPV核酸检测试剂还参与了WHO国际标准品的标定，进一步提升了公司HPV产品在行业内的领先地位。

　　2020年4月26日，爱尔兰都柏林大学国家病毒参考实验室评估显示，公司研发的核酸提取试剂、新冠病毒核酸检测试剂与罗氏、雅培等欧美知名企业的同类产品表现出很好的一致性。

　　2022年，公司全自动核酸提取设备开发及制造质量提升项目在上海市重点产品质量攻关成果中获得二等奖。

　　（5）优质的终端客户及良好的品牌形象

　　公司临床产品数量众多，基于成熟的研发平台，拥有一系列核心技术和HPV类、呼吸道类等领域的优势产品。领先的技术水平、丰富的产品线和优异的产品性能为公司赢得了大量优质客户资源。公司产品广泛应用于国内众多三甲医院、第三方医学检验所、疾病预防控制中心及其他医疗机构，公司主要终端客户有北京协和医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海中山医院、空军军医大学西京医院、武汉同济医院、上海华山医院、北京大学第一医院、北京大学第三医院、北京大学人民医院、江苏省人民医院、上海长海医院等。

　　公司介入分子诊断试剂研究及生产较早，同时注重在产品销售和提供技术服务过程中树立公司品牌形象，公司拥有的“之江生物”、“Liferiver”等商标在同行业中有较高的知名度，其中“Liferiver”曾被评为上海市著名商标。公司在合作医疗机构中具有较高的信誉和良好的品牌形象。

　　另外，在手足口病、甲型H1N1、人感染H7N9、埃博拉、中东呼吸综合征、寨卡、新冠肺炎等疫情爆发时，公司都快速反应，及时研制出了相应的检测试剂。公司在历次疫情中的突出表现也得到了市场的高度认可，提升了公司的品牌形象。

　　2015年，公司埃博拉核酸检测试剂获得WHO批准并进入其官方采购名录，针对公司的埃博拉病毒核酸检测试剂，WHO曾在官网公开评价，“之江生物的埃博拉试剂盒灵敏度比同类产品高10倍，可以帮助更早地检测出感染者，从而更早地结束疫情”。

　　2018年，公司研制的寨卡病毒核酸检测试剂被WHO认可，并批准纳入紧急使用评估和清单（EUAL），公司系中国唯一入选企业。公司寨卡病毒核酸检测试剂盒可检测血浆、唾液和尿液样本，是WHO批准的三款试剂中唯一可以检测唾液样本的试剂。

　　公司的HPV病毒、基孔肯亚病毒、单纯疱疹病毒、水痘-带状疱疹病毒等核酸检测试剂均参与了WHO组织的国际参考品协作标定。

　　2020年，公司新冠病毒核酸检测试剂先后通过欧盟CE认证，澳大利亚（TGA）、南非（SAHPRA）、菲律宾（PFDA）、印度（CDSCO）、马来西亚（MDA）、新加坡（HSA）、泰国（TFDA）等国际认证，被列入WHO应急使用清单（EUL）。公司新冠病毒核酸检测试剂盒和仪器设备已销往全球100多个国家和地区，为全球疫情的防控提供了重要保障。

　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

　　

　　四、风险因素

　　(一)尚未盈利的风险

　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

　　本报告期，公司实现归属于上市公司股东的净利润-136,857,073.34元，同比下降118.00%，主要系报告期内销售规模大幅下降，公司运营成本具有一定惯性，下降幅度不及销售规模下降速度；研发投入的成果转化需要时间且研发成果具有不确定性；集采政策和汇率波动等对业绩影响的不确定性等，综合以上因素可能对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。

　　(三)核心竞争力风险

　　1、核心技术失密的风险

　　分子诊断系技术密集型行业，公司在产品开发过程中形成了一系列核心技术，在核心技术的基础上，公司又持续开发了系列核酸检测试剂和仪器设备。核酸检测试剂开发难点在于对具有高特异性的核心引物探针检测系统的设计，在完成设计后向引物探针供应商进行定制化采购。如果公司不能持续有效地对相关关键技术、设备和商业秘密进行管理，即使公司与研发技术人员签订了《保密协议》或者与供应商约定了保密义务，仍不能排除核心技术存在泄露和被他人窃取的可能，因此公司存在核心技术失密的风险。

　　2、新产品研发的风险

　　随着我国经济迅速发展，医疗体制改革、居民健康意识提高、居民可支配收入增加、人口老龄化等因素推动分子诊断行业迅速发展。作为技术密集型行业，能否不断研发出满足市场需求的新产品是公司能否在行业竞争中持续保持领先的关键因素之一。

　　由于部分传染病病毒具有极强突发性和变异性，在面对重大疫情时，客户对产品性能以及及时性具有较高要求，如果公司不能持续并且及时地研发出针对不同病毒的检测试剂，可能会给公司生产经营及品牌形象带来不利影响。

　　3、新产品注册的风险

　　一款核酸检测试剂（以取得三类医疗器械注册证书为例）要经过产品设计、开发、验证、临床试验、注册审批等多个阶段，一般需要3-5年的时间才能获得监管部门颁发的产品注册证书。如果公司不能按照研发计划成功通过产品注册，将影响公司前期研发投入的回收和未来效益的实现，对未来公司业绩增长将产生不利的影响。

　　4、核心技术人才流失风险

　　拥有高素质、专业能力强、稳定的技术人才团队是持续保持技术领先优势及核心竞争力的重要保障。随着国内分子诊断行业的快速发展，主要竞争企业对技术和研发的重视程度提高，对技术人才的争夺将日趋激烈，若公司无法保持稳定的技术人才团队，技术人才流失将导致公司产品研发进度受到影响，从而对公司的业务及长远发展造成不利影响。

　　(四)经营风险

　　1、市场竞争加剧的风险

　　近年来体外诊断行业特别是分子诊断行业已经成为国内医疗卫生行业内发展较快的领域之一，行业较高的利润率水平、不断增加的市场需求以及国家政策的鼓励，将吸引更多的厂家进入，市场竞争将进一步加剧。一些跨国企业例如罗氏、雅培等公司已经在国内高端医疗市场处于垄断地位，同时一些国内优秀企业也已经在体外诊断细分领域取得一定市场份额。如果将来公司不能在技术储备、产品布局、检测质量、销售与服务网络等方面持续提升，激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和盈利能力造成不利的影响。

　　2、产品价格下降的风险

　　分子诊断试剂在新产品刚推出时，一般由于竞品较少，市场价格相对较高，后期随着产品被广泛使用、生产厂家增多，产品在成熟期阶段的价格会相应下降。同时，根据国家现行的相关规定，凡是进入《医疗机构临床检测项目目录》的非营利性医疗机构服务项目的最高价格标准由各地价格主管机关负责制定和调整。随着国家医疗改革的深入及相关政策法规的进一步调整，相关主管部门存在下调部分检测项目价格的可能。

　　如果未来公司产品所在市场受到相关主管部门调整收费及相关医疗政策的变化、或是市场参与者增多，公司将面临产品价格下降的风险。

　　3、产品质量的风险

　　公司产品生产过程控制相对复杂，且分子诊断试剂主要供临床诊断服务使用，直接关系到诊断的准确性，因此对质量要求较高。如果未来公司不能持续保持严格的质量管理体系，生产的产品出现质量问题，可能会导致相关疾病的确诊或传染病的防治受到影响，将影响公司品牌形象和产品销售，对公司的生产经营产生不利影响。

　　4、经销商管理风险

　　公司在销售环节采取“直销和经销相结合”的销售模式，由于经销商人、财、物均独立于公司，经营计划根据其业务目标和风险偏好自主确定。若公司进一步扩大经销商规模和覆盖区域，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度将加大。

　　如果未来公司不能及时提高对经销商的管理能力，可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。

　　(五)财务风险

　　1、税收优惠和政府补助政策变化的风险

　　报告期内，公司作为高新技术企业，享受的税收优惠政策主要为企业所得税和增值税优惠，并根据相关政策获得了多项政府补助。如果未来国家主管部门对相关税收优惠政策、政府补助政策作出调整或其他原因导致公司不再符合相关的认定或鼓励条件，导致公司无法享受上述税收优惠政策及政府补助，则可能对公司经营业绩和盈利能力产生不利影响。

　　2、外汇风险

　　出口外销业务是公司销售业务的组成部分，公司出口收入主要以美元等外币结算，若未来人民币汇率出现较大幅度波动，而公司未能采取有效措施减少影响，可能会对公司经营业绩产生不利影响。

　　(六)行业风险

　　1、行业监管政策变化的风险

　　体外诊断行业包括分子诊断行业等都是国家重点支持发展的行业，国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，产品的研发、生产、上市各环节都需要主管部门的批准或监督，行业相关的监管政策在不断完善与调整。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入，社会医疗保障体制的逐步完善，以及医药分开等多项政策措施的逐步落实，我国医药卫生市场的发展可能面临重大变化。如果公司未能及时调整战略以适应各类政策变化，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。

　　(七)宏观环境风险

　　1、主要原材料供应来自进口的风险

　　公司进口采购主要包括生产核酸检测试剂盒产品所需的Taq酶-I、逆转录酶、dNTP、预混液、引物探针以及生产仪器设备所需的Autrax模块、MicqPCR仪模块，主要进口国家为美国、德国、瑞士、澳大利亚。

　　鉴于公司主要原材料供应来自进口，若国际贸易政策出现变动、供应商所在国与中国发生贸易摩擦，进口采购将受到限制，而公司更换供应商需要一定时间，将会对公司的生产经营产生一定的影响，进而影响到公司盈利水平和经营业绩。

　　(八)存托凭证相关风险

　　(九)其他重大风险

　　

　　五、报告期内主要经营情况

　　报告期内，公司实现营业收入27,433.33万元，同比下降88.21%，归属于上市公司的股东净利润-13,685.71万元，同比下降118.00%，实现归属于上市公司的扣除非经常性损益的净利润-15,523.71万元，同比下降121.80%。

　　

　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

　　(一)行业格局和趋势

　　分子诊断是体外诊断行业最重要、增长速度最快的细分领域之一。分子诊断在突发疫情防控、精准医疗、个性化医疗的大背景下，在全球范围内得到飞速发展。近年来全球体外诊断市场规模增长稳定。根据kaorama出版的《TheWordwideMarketforInVitroDiagnostic(IVD)Tests,15thEdition》报告，2022年全球体外诊断市场将达到1274亿美元，其中948亿美元来自非COVID-19IVD检测，326亿美元来自COVID-19检测。预计2027年将达到约1400亿美元。根据不同区域分析，全球体外诊断需求市场还主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，而中国，印度，俄罗斯、巴西等发展中国家作为新兴市场却是全球增速最快的国家。由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，在IVD市场中的份额预计会不断攀升。其中，分子诊断主要应用于感染性疾病、肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等，是体外诊断增速最快的子行业。目前分子诊断行业基础设施数量级增长，应用领域得到多元拓展，行业快速发展，平台的创新速度加快，产品的数量也在不断增加，让产品与技术的创新成为国内IVD行业比肩国际化行业龙头企业的重要手段。

　　(二)公司发展战略

　　公司坚持“创新推动发展、品质创造效益、履行社会责任、服务大众健康”的经营宗旨，秉持“质量第一，服务第一”的理念，专注于为客户提供分子诊断领域临床应用和科学研究的解决方案，以产品创新为手段保持公司国内技术顶尖的竞争地位，并发展成为国际一流的分子诊断产品供应商。

　　(三)经营计划

　　1、技术开发和产品创新

　　产品的技术开发和创新是公司实现未来发展的战略重点之一。公司未来将持续增加研发投入，巩固现有产品的技术优势，进一步加强技术创新，在更多技术环节、应用领域等方面取得突破。现有技术平台提升方面，公司将依托现有核心技术平台，发挥现有技术优势，进行技术及产品的性能升级、功能完善，着重开发血液筛查核酸检测试剂盒、肿瘤伴随诊断试剂盒、肿瘤早筛基因检测试剂盒、呼吸道病原体核酸检测试剂盒、肠道菌群检测试剂盒等新型产品，为客户提供更加丰富的试剂菜单。并且充分结合公司全自动化核酸检测设备的优势，为客户提供更好的产品和解决方案。

　　前沿技术方面，公司将根据行业技术发展趋势、市场需求情况，在充分评估项目先进性、可行性、国内需求及市场应用前景的基础上对研发项目立项，以分子POCT即时诊断、高通量测序样本前处理、分子检测全自动化流水线等平台及其配套试剂研发作为重点技术积累方向，研发达到行业领先的企业核心技术，并实现技术成果的产业化。

　　2、品牌建设和业务开拓

　　公司将通过覆盖大医院等优质客户、参与国内外有影响的重大项目和加强媒介宣传等方式来宣传自身品牌，通过这些措施，提升公司在现有客户中的品牌形象；获得相关国际组织、政府机构的对企业产品服务品质的认可，进而持续提升公司在更多的产品领域、更广阔的市场区域的品牌影响力。

　　公司在不断加强品牌建设的同时，积极开拓国内外市场，逐步加强营销网络建设。

　　在国内市场，一方面，提高公司自身在国内的营销网络区域的覆盖率，在原有营销服务网络的基础上，增强多地营销与服务中心的网络建设，力争覆盖全国各主要市场。另一方面，通过国内各地区营销与服务中心的建设、信息和管理系统的完善及增配技术服务人员等方式，优化对经销商网络的服务与管理，加强对客户的技术支持和服务能力，增强对下游分子诊断市场信息的敏感度。

　　在国际市场，公司也将积极通过与国际领先企业或相关医疗、科研机构的业务合作，迅速积累在国际市场的影响力和市场开拓经验，逐步加大自主品牌在海外市场的影响力和市场份额。

　　3、人才培养和员工激励

　　公司一直重视人才队伍的建设和培养，通过良好的制度和有效的激励发挥员工的主动性和创造力，并将建设高质量的人才团队视为公司未来可持续发展的核心因素。

　　公司将根据发展的需要，通过内外结合的方式，实施高层次人才引进计划，并进一步完善内部人才的培养制度、考核体系和激励机制，满足公司业务发展和技术创新的需求。公司将以有竞争力的薪酬福利条件和激励机制为依托，借助全面丰富的专业培训和企业文化建设，打造一支结构合理、专业水平高、积极进取的高端人才队伍。公司将加大营销人员的培养和引进力度，满足公司在国内外分子诊断市场拓展业务的需求；加强技术人员的培养，形成一支成熟、稳定的技术人才队伍，提升产品工艺，保证产品质量；继续提高管理团队的管理水平，适时引进高端管理人才，为公司发展战略的顺利实施提供保障。

　　4、内部控制和质量管理

　　公司将进一步推进企业的制度建设，加强内部管理，改善内控环境，提高内部控制的水平和效率效果；同时提升公司治理水平，健全重大决策的制定及履行程序，以适应公司进一步发展的需要。

　　公司将通过严格执行质量控制制度、完善企业质量标准、改进操作规程和强化岗位职责监督等措施，进一步加强质量管理水平，确保产品质量的可靠性和稳定性；公司还将不断改进设备，加强对职工的培训，进一步提升产品品质。