新赣江2023年年度董事会经营评述

（原标题：新赣江2023年年度董事会经营评述）

新赣江2023年年度董事会经营评述内容如下：

一、业务概要

　　商业模式报告期内变化情况

　　报告期内,公司的商业模式未发生变化。

　　1、采购模式

　　公司由采购部统一负责公司生产经营所需的化学药品原材料、包装材料及辅助材料等物资。采购部根据生产部门的生产计划，结合公司的实际库存和对原材料的质量标准，制定采购计划。采购人员通常获取两家或以上合格供应商的报价（特殊情况可以少于两家），通过比价及综合评估后报经负责人审批并确定具体供应商。

　　为确保原材料质量，公司根据药品生产GMP管理的要求制定严格的采购制度，并建立了完善的合格供应商管理体系。公司主要原辅料、包材均从合格供应商采购，新增供应商需要由供应、生产、质量管理部门相关人员对其进行现场检查讨论确定，并根据试用情况确定最终录用名单。同时，公司建立了供应商评价体系，从供应商资质、产品质量情况、生产使用情况、供货及时性、数量保证性、售后服务、协作关系等方面对供应商进行评价分级，公司将根据评价分级结果不断优化原材料采购计划。供应商原材料送到公司后，由仓库人员检查接收，经检验合格后按照原材料类型分类入库。

　　2、生产模式

　　公司化学原料药、化学药品制剂及中成药生产严格遵循《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，按照符合GMP要求的生产管理模式组织生产。报告期内，公司已制定一套规范的生产管理制度，包括《生产质量控制点管理规程》《物料批准放行管理规程》《产品批准放行管理规程》等。

　　公司生产模式遵循“以销定产”，即销售部门根据市场供求情况、往年销售情况，制定年度、季度、月度销售计划，并将相关计划下发至生产部门，生产部门根据销售计划制定具体的生产计划及生产物料的需求计划，并将计划下发至公司采购部门。产品生产完工后，交由质检部门负责质量检验和验收，验收合格后放至仓库。

　　此外，公司重视生产过程中的质量监督，公司质量管理部门设有QA和QC，负责整个生产过程的现场监督管理，确保各项操作符合批准的操作规程和GMP的要求。质量管理部门同时负责制定物料、中间体和成品的内控标准和检验操作规范，对涉及产品质量活动的全过程进行有效监控，并对生产所用的原料、辅料、包装材料、试剂、中间体、成品等进行留样及检测，检验合格后，产成品才能入库。

　　3、销售模式

　　（1）化学原料药

　　公司化学原料药主要采用直销的销售模式，客户为下游制剂生产企业。凭借优质的产品品质和严格的质量控制体系，公司葡萄糖酸盐系列原料药在国内拥有较高的知名度和较好的口碑，并和葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌等制剂、保健品的主要生产企业哈药集团三精制药有限公司、澳诺（中国）制药有限公司等客户形成了长期稳定的合作关系。

　　（2）化学药品制剂和中成药

　　公司化学药品制剂和中成药产品种类多，覆盖客户群体广，直接使用自有品牌面向终端客户进行销售会加大人力成本和营销成本，因此公司采用经销模式为主、直销模式为辅的销售模式。

　　经销模式下，化学药品制剂和中成药产品由公司销售至经销商，再由经销商销售至连锁药店、基层医疗卫生机构、医院等医疗终端客户，公司与经销商实行买断式销售。直销模式下，公司将化学药品制剂和中成药产品直接销售给药店、基层医疗卫生机构等医疗终端客户。

　　同时，在经销和直销模式下，公司主要采用商标授权、自有品牌相结合的方式对外销售。

　　（3）贸易业务

　　报告期内，公司二级子公司奥匹神药业经营贸易类业务，在向公司或外部单位采购后，直接对外销售，不存在加工环节，并通过购销差价获取盈利。

二、经营情况回顾

　　(一)经营计划

　　2023年公司严格按照2022年制定的生产经营计划，稳步推进各项工作，达到了预期目标，并取得了一定的成绩。2023年实现营业收入216,483,936.65元，同比增长2.53%，主营业务增长的原因是维生素C咀嚼片销售实现增长，产品知名度和影响力进一步增强，促进市场销量稳步提升，亦为公司业绩增长带来持续支撑，产品销售结构得到进一步优化。

　　2023年实现营业利润52,900,413.44元，同比下降1.33%，实现净利润44,515,983.14元，同比下降3.55%，归属于上市公司股东的净利润45,565,550.51元，同比下降1.63%。营业利润、净利润、归属于上市公司股东的净利润均较上年差异不大。

　　2023年经营活动产生的现金流量净额40,429,251.96元，同比下降54.79%，主要原因系报告期内缴纳前期缓缴税费、支付工资及采购材料增加；投资活动产生现金流量净额-157,957,568.20元，同比下降343.17%，主要原因系报告期内闲置募集资金购买理财产品所致；筹资活动产生的现金流量净额150,695,707.76元，同比增长1,887.63%，主要原因系报告期内在北交所上市公开发行股票募集资金所致；

　　报告期末：资产总额521,932,618.59元，较上年末增长47.49%，负债总额48,207,519.58元，较上年末下降32.28%，公司资产负债率下降，公司现金流状况良好，各项财务指标健康。

　　(二)行业情况

　　公司主营业务为原料药、化学药品制剂以及中成药的研发、生产与销售，报告期内，公司主营业务没有发生重大变化。

　　（一）行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策

　　1、行业主管部门

　　公司属于医药行业，其具体管理部门及其职责如下：

　　床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。

　　《中华人民共和国药品管理法》第十九条规定：开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。《中华人民共和国药品管理法》第二十四条规定：在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。《中华人民共和国药品管理法》第二十五条规定：国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

　　（4）国家药品标准制度

　　《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）规定，药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

　　（5）药品定价制度

　　2015年5月，国家发改委会同国家卫计委、人保部等多个部门发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，决定除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。

　　《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）规定：国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。

　　（6）处方药和非处方药分类管理

　　我国实行处方药和非处方药分类管理制度。根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）规定，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

　　（7）药物一致性评价

　　药物一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致，具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。

　　2016年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。

　　2018年12月，国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，对于通过一致性评价的品种优先纳入国家基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。

　　3、行业主要法律法规及相关政策

　　为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，我国制定了一系列的法规及政策，具体情况如下：

　　（1）主要法律法规

三、未来展望

　　(一)行业发展趋势

　　1、特色原料药市场竞争加剧

　　化学原料药按照产品价值和产品特性可以分为大宗原料药和特色原料药。大宗原料药是我国原料药行业的主要标签，经过多年的发展大宗原料药市场产能过剩严重，在价格下降和成本上升的多重压力下，大宗原料药行业已经进入整合期。然而，我国特色原料药增势明显，虽然市场占有率不能和大宗原料药相比，但是增势明显，从长期来看，随着大宗原料药市场的持续回落，会有越来越多的企业向特色原料药企业转型，未来竞争会有所加剧。

　　2、原料药行业市场集中度提高

　　得益于全球原料药市场持续增长、原料药产能由欧美国家向发展中国家持续转移，近几年我国原料药市场得到了快速发展。根据国家食品药品监督管理局统计数据显示，我国原料药和制剂生产企业数量于2015年达到了5,065家，但普遍存在低水平重复建设及产能过剩的问题。在供给侧改革持续推进以及环保监管趋严的情况下，原料药行业进入整合期，众多小型企业逐渐退出，市场集中度有所提升，但与发达国家相比，行业集中度水平仍处于较低水平。

　　3、原料药企业产业升级加快

　　原料药是我国医药行业的基础，也是我国医药工业的优势子行业，但在很长一段时间内我国原料药产业的发展主要是依靠人力、土地等成本优势和牺牲环境为代价发展起来的，技术、管理等方面相对比较落后，与制剂及中成药等其他医药行业相比，盈利水平较低。原料药行业利润水平的稳定与提升主要是通过产业升级实现，具体包括产业链整合、原料药品种的优化、改进技术工艺水平、强化成本及质量控制、推动国内外药品注册认证、实现原料药及制剂一体化等方式。随着我国人力成本上升，环保要求日趋严格，我国原有的比较优势逐渐减弱，同时欧美等发达国家对我国原料药的质量要求逐渐提高，迫使原料药企业主动进行产业升级，提高盈利水平，建立可持续发展之路。

　　(二)公司发展战略

　　公司积极拓展从原料药到制剂的上下游一体化业务，重点对国内制剂业务进行了战略布局，做大做强具有独特优势的品种，如公司生产的地仲强骨胶囊、复方银翘氨敏胶囊、心脑康胶囊等；同时兼顾有市场销售前景的药品作为辅助战线，如风湿定胶囊、腰息痛胶囊、盐酸雷尼替丁胶囊等，打造完整的大健康生态链，努力实现由原料药为主的制药企业向综合性品牌制药企业的转变。

　　(三)经营计划或目标

　　2024年，公司将以持续快速健康发展为核心，加大研发投入和市场推广，提高企业知名度、树立新赣江药业品牌，公司将主要围绕以下几个方面开展工作：

　　1、生产方面

　　子公司众源药业新建多条生产线并投产。后续生产后，公司将严格按照质量体系的要求，紧抓各项制度的落实，严格把控采购、生产的计划性，全面提升员工的业务技术能力，实现管理标准化、人员专业化的体系建设目标，为销售提供有效保障。

　　2、销售方面

　　继续加强销售团队建设，引进行业销售精英，优化销售体系，提升业务员整体的销售水平，促进公司主营业务的持续增长；重点开发药房终端和互联网终端的销售渠道，增加适合该渠道的OTC产品的生产和销售。

　　3、人力资源

　　继续加强人力资源建设。“以人为本”是公司人力资源体系的核心价值观，公司将继续优化人力资源培训、薪酬、绩效考核体系，通过管理模式的持续推动，提高员工的整体素质及业务水平。

　　(四)不确定性因素

　　原料药和医药化工中间体的生产过程中会产生废水、废渣，对当地环境造成影响。经过几十年粗放式发展，我国环境承受能力接近极限，未来对医药化工企业污染排放的执法力度将加大。环保要求的日趋严格一方面会增加企业的生产成本，另一方面会淘汰环保不规范企业，实现行业的优胜劣汰。另外，随着印度对原料药及医药中间体行业的支持力度不断加大，加之印度的低人工成本、环保成本优势，未来国内原料药及医药中间体企业需不断转型升级，才能在竞争中保持优势。

四、风险因素

　　(一)持续到本年度的风险因素

　　一、实际控制人控制不当的风险

　　截止2023年12月31日，公司实际控制人张爱江、张明、张佳、张咪和严棋鹏合计共控制公司70.86%的表决权。报告期内，公司未出现实际控制人利用其对公司的控制权损害其他股东利益的情况。本公司已经建立了关联交易决策制度、独立董事制度等防止实际控制人操控公司情况的发生，但是控股股东、实际控制人与其他股东可能存在一定的利益差异，可能利用其控股地位，通过公司董事会或行使股东表决权等方式对公司的发展战略、生产经营、利润分配等决策实施影响，做出不利于其他股东最佳利益的决定。

　　应对措施：实际控制人持续学习先进的管理理念，此外公司将充分发挥监事会对董事、高级管理人员的监督作用，加强对控股股东、实际控制人的相关法律法规的辅导，防范控股股东、实际控制人利用其控制地位对公司进行不当控制。

　　二、原料药批文制改成备案制的风险

　　公司的收入主要来源于葡萄糖酸盐系列原料药的销售。原料药不再发放批准文号后，存在新竞争对手涌入的可能性，导致价格降低或客户流失，对公司经营业绩产生一定的影响 应对措施：优化组织结构，减少公司内耗，降低管理及沟通成本，公司成立专项小组，积极申报国家各类科技奖项、奖励政策，获得奖励基金的同时树立行业影响力。

　　三、原材料价格波动风险

　　公司生产所需直接材料占生产成本的比例较高，原材料供应的持续稳定性及价格波动幅度对公司盈利影响较大。公司主要原材料包括化工原辅材料、中药材等，其

　　中化工原材料相关供应商的稳定生产直接受到包括产业政策调整、环保政策调整等的影响；中药材则由于多为自然生长、季节采集，其产量和品质会受自然气候、土壤条件以及采摘、晾晒、切片加工方法的影响，价格容易波动。若未来环保压力持续加大或政策出现大幅波动，公司将面临原辅材料价格上涨导致毛利率下降的风险。 应对措施：对价格波动较大的原材料进行提前备货，减少因价格波动导致损失。

　　四、环保风险

　　随着国家环保标准的日趋严格和整个社会环保意识的增强，国家及地方政府可能实施更为严格的环境保护标准，从而导致公司的排污治理成本进一步提高。公司严格执行国家有关环境保护的法律法规，配备了较完备的三废处理设施，并按照国家最新环保政策的要求不断加大投入，对相关环保设施进行更新改造，同时，在生产工艺及流程上积极探索节能减排和循环利用的技术和方法，未出现过重大环境污染事故。但若发生突发事件或在生产流程中处理不当，公司仍存在对环境造成一定污染的可能，从而增加公司在环保治理方面的费用支出。此外，随着我国经济增长模式的转变和可持续发展战略的全面实施，人民群众的环保意识逐步增强，企业环保责任进一步加强，国家环境污染治理标准日益提高，未来国家可能会出台更为严格的环保标准，从而导致公司环保投入进一步加大，影响公司的盈利水平。 应对措施：公司成立环保与安全生产小组，定期对污水治理进行检查，并积极配合国家相关规定。

　　五、产品质量控制风险

　　药品质量直接关系使用者的生命健康安全，国家对药品的生产工艺、原材料、储藏环境等均有严格的条件限制。尽管公司已建立了严格的质量管理体系，但随着公司产销规模不断扩大，监管力度不断提高，对公司产品质量管理水平的要求也相应提高；如果公司对原辅料采购和药品生产、仓储及配送等过程不能采取有效、完善的质量控制措施，适应经营规模的扩大和国家药品质量控制日益严格的要求，导致生产药品因各种原因出现质量问题，影响产品销售或对消费者健康造成不利后果，会对公司的药品生产资质维持、药品销售推广等生产经营产生不利影响，从而影响公司的盈利能力。 应对措施：公司正在以先进技术装备和现代化科学管理为手段不断控制产品风险，逐渐降低并消除产品质量风险。

　　六、内部控制的风险

　　公司存在治理相关内部控制不规范情形，公司已结合自身经营模式在采购、生产、销售、财务等方面，形成了明确合理的职责分工和严格的审批检查等制度，建立了较为完善的内部控制体系。但随着公司未来生产经营规模的不断扩大，医药销售和流通平台的建立，公司的经营活动、组织架构和管理体系亦将趋于复杂，势必会对公司内控的规范性提出更高要求。在公司的日常采购、销售、内部管理活动中，如果不能持续有效地执行内控制度，可能衍生公司员工及管理人员违反相关制度、侵占公司利益等情形的风险，从而对公司的公司治理和财务规范性产生不利影响。

　　应对措施: 公司已严格的依照国家的相关法律法规，并针对目前公司的实际情况，制定出完善的内部控制和风险防范体系。

　　七、募集资金投资项目实施的风险

　　公司募集资金投资项目经过慎重、充分的可行性研究论证，具有良好的技术积累和市场基础，但公司募集资金投资项目的可行性分析是基于当前市场环境、现有技术基础、对技术发展趋势的判断等因素作出的。在公司募集资金投资项目实施过程中，公司面临产业政策变化、市场变化、技术发展等诸多不确定因素，对募投项目实施有较大影响。

　　应对措施: 公司已严格的依照国家的相关法律法规，制定出完善的募集资金管理制度。

　　本期重大风险是否发生重大变化：

　　本期重大风险未发生重大变化。