亿帆医药首个全球创新药Ryzneuta®获得美国FDA批准上市 创新药自主出海再进一步

11月17日，亿帆医药(002019)发布公告，控股子公司自主研发的生物创新药Ryzneuta®（通用名：艾贝格司亭α注射液，海外商品名“Ryzneuta®，中国商品名“亿立舒®”，内部研发代码“F-627”，）正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准，用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症。

公告显示，Ryzneuta®是目前全球新型长效G-CSF升白药，是中国境内唯一一款与长效原研产品和短效原研产品均进行了头对头临床对比研究，并达到预设目标且实现中国、美国、欧洲同步申报上市并已获得中国和美国监管机构批准的产品，其作为非PEG修饰的长效G-CSF，主要优势包括工艺创新、疗效更优，安全性好，更早给药、节省费用等。

Ryzneuta®是亿帆医药依靠自有研发团队历经十余年研发的首个大分子生物创新药。据了解，在大分子生物药方面，亿帆医药是国内为数不多的就同一产品向美国、欧洲和中国递交生物制品新药上市申请的中国企业之一。

作为中国老牌药企，亿帆医药亦是为数不多的大分子创新生物药在美国进入II期、III期临床试验的中国企业。2023年半年报显示，亿帆医药在海内外拥有五大自主科研中心，十余家符合管理规范的制剂生产基地，设有各剂型生产线100余条，充分覆盖大分子、小分子、合成生物、特色中药四大核心业务。截至2023年4月，公司拥有在研项54项，其中大分子系列有12项，均以面向全球商业化为目标。

本次Ryzneuta®获美国FDA批准上市，使其成为中国境内唯一一款同时在中国、美国获批的长效G-CSF产品，亿帆医药成为国内首家以药品上市持有人（MAH）身份获得美国FDA批准的创新生物药企业。Ryzneuta®在美国获批上市，也成为中国医药企业凭借自身团队向FDA递交完整BLA而且正式获得批准的多中心临床试验首个案例。

据悉，生物新药Ryzneuta®此前已于2023年5月在中国获批上市销售，并于今年6月完成首批发货并逐步落实处方。除美国外，Ryzneuta®已顺利完成巴西、欧洲EMA的GMP现场检查。

同时，亿帆医药已于2022年11月与ACROTECH公司签订《独家许可协议》，本次Ryzneuta®生物制品许可申请获FDA通过，公司将借助ACROTECH公司在创新肿瘤专利药物领域丰富的销售经验及遍布美国50个州广泛的销售队伍和完善的销售网络，快速打开Ryzneuta®在美国的市场，提高Ryzneuta®在全球市场的影响力和市占率，也有望对亿一生物及公司经营业绩产生积极影响。