华东医药引入全球首款重组A型肉毒毒素

11月14日，华东医药(000963)全资子公司欣可丽美学（杭州）医疗科技有限公司(下称“欣可丽美学”)、杭州产业投资有限公司、杭州拱墅国投产业发展有限公司与重庆誉颜制药有限公司（下称“重庆誉颜”）及其股东代表共同宣布签署股权投资协议。

此外，华东医药与重庆誉颜宣布签署注射用重组A型肉毒毒素YY001独家经销协议，建立战略合作伙伴关系。

根据投资协议，各投资方以共计3亿元认购重庆誉颜新增注册资本210.226万元，对应于本次交易后共计8.57%的股权；其中欣可丽美学出资1.5亿元，本次交易后持有重庆誉颜4.29%的股权。

同时，根据华东医药与重庆誉颜签署《独家经销协议》，前者获得重庆誉颜拥有的重组A型肉毒毒素YY001产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区医美适应症领域的独家商业化权益。华东医药将向重庆誉颜支付5000万元首付款，以及最高不超过1亿元注册里程碑付款。

据悉，重庆誉颜制药有限公司是广州因明生物医药科技股份有限公司控股的生物医药创新公司，该公司的发起人中有肉毒素领域里的国际知名科学家和多年从事肉毒素药物研发的旅美华裔学者。通过创立的系列化重组蛋白药的研发平台，仅用了数年时间，就完成了首个重组A型肉毒毒素 YY001的临床前研究，并于2023年5月结束II期临床试验，正在推进III期临床。

公告显示，截至目前，YY001是国内首个获批进行临床试验的重组A型肉毒毒素在研产品，其亦为全球唯一临床阶段的重组A型肉毒毒素在研产品。

YY001是由一种通过新型的重组蛋白生产途径生产的肉毒毒素，旨在解决从宿主肉毒杆菌提取天然肉毒毒素的生物安全问题。YY001是高度差异化的产品，具有高纯度、良好的安全性及生产可扩展性等多种优点，其高纯度降低了将外源蛋白引入人体有关的免疫原性风险，并可提高YY001给药的整体安全性。

YY001作为治疗性生物制品，于2022年3月获得中国药监局批准开展临床研究，目前已成功完成以改善中度至重度眉间纹为适应症的 I/II 期药物临床试验，正在积极推进 III 期临床试验。重庆誉颜建设了符合GMP规范的生产设施，目前的设计年产能为200万瓶YY001冻干制剂，已于2023年第一季度开始投入使用。

从市场需要来看，根据ISAPS（国际美容整形外科学会）发布的数据，肉毒素是使用率最高的非手术类医美项目，2022年全球整形外科医师施行922万例，占所有非手术类医美项目比例为48.9%，同比增长26.1%，均高于玻尿酸。

中国的肉毒素市场庞大，且具有快速增长的特点。根据弗若斯特沙利文的数据，2017-2021年，中国肉毒素产品的市场规模由19亿元增加至46亿元，复合年增长率为 25.6%，预计市场规模将于2025年及2030年分别达到126亿元及390亿元。

华东医药表示，公司将与重庆誉颜达成长期战略合作，充分利用各自优势合作研发长效肉毒毒素产品。同时，公司近期引进的韩国肉毒素产品ATGC-110是零复合蛋白成份的肉毒杆菌素，通过去除导致抗药性的无毒蛋白来减少抗药性，具有对重复治疗和大剂量治疗相对安全的优点。YY001 和ATGC-110两款肉毒素产品将根据差异化的疗效充分满足求美者年轻化与高安全性的需求，实现了肉毒素市场消费人群的全覆盖。