恒瑞医药“双艾”出海新突破：卡瑞利珠单抗联用治疗干细胞癌签海外授权

10月17日，恒瑞医药(600276)宣布，将公司自主研发的1类新药、PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗与Rivoceranib（国内上市产品名称为阿帕替尼）联合用于治疗肝细胞癌在除大中华区和韩国以外全球范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给美国Elevar Therapeutics公司。

根据协议条款，基于卡瑞利珠单抗在美国、日本和约定的欧洲国家分别首次获批上市及实际年净销售额情况，Elevar Therapeutics将在达到一定累计净销售额后向恒瑞支付累计6亿美元的销售里程碑款，并在超过一定累计净销售额后额外付款，另有实际年净销售额20.5%的销售提成。

Elevar Therapeutics公司总部位于美国新泽西州，在爱尔兰和韩国设有办事处。该公司拥有阿帕替尼在中国与韩国之外的开发权利，并于2018年开始与恒瑞合作推进阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗用于治疗晚期不可切除肝细胞癌的全球多中心III期临床研究。

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼已于今年初获得国家药监局（NMPA)批准用于一线治疗晚期肝细胞癌，这也是全球首个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合。今年7月，“双艾”组合肝癌一线治疗适应症美国申报上市获FDA受理。

恒瑞医药表示：本次合作将有力推动“双艾”组合肝癌适应症在全球范围内的推广，有望惠及更多全球患者。

卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款人源化PD-1单克隆抗体，于2019年5月获国家药品监督管理局( NMPA) 批准上市，目前已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批了9个适应症，为获批适应症和覆盖瘤种数量领先的国产PD-1产品。

阿帕替尼是恒瑞医药开发的一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制剂，于2014年10月获国家药品监督管理局( NMPA) 批准，目前有3个适应症获批，分别为单药用于晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌、既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌、联合卡瑞利珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌。

今年7月，“双艾”组合用于治疗晚期不可切除肝细胞癌的全球多中心III期临床研究主论文发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》主刊，结果表明，“双艾”组合一线治疗晚期肝癌中位总生存期达22.1个月。