人民金融·创新药指数涨0.54%丨上市药企三季报预告陆续出炉 多家公司业绩提前“报喜”

（原标题：人民金融·创新药指数涨0.54%丨上市药企三季报预告陆续出炉 多家公司业绩提前“报喜”）

随着三季度接近尾声，上市公司三季报业绩预告也已开始陆续出炉。目前已有20家医药上市公司披露前三季度业绩预告，整体上看，已发布三季度业绩数据的医药企业整体延续了相对稳定的增长，且主要依靠主业收入、降本增效等内生性因素实现增长。

在9月22日至9月28日的新发布周期内，苏州旺山旺水的斯美瑞非片、派格生物的维派那肽注射液和银诺生物的苏帕鲁肽注射液三款1类新药均步入了上市申请阶段；同时，此外，来自天士力生物、九芝堂、迈加瑞生物等的10个创新药项目获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。

受这些因素推动，新发布周期内，“人民金融·创新药指数”上涨了0.54%，最新报3839.10点。

上市药企三季报业绩预告相继出炉

截止9月28日，已有20家医药上市公司披露前三季度业绩预告，15家预喜(包括预增、续盈、略增和扭亏等4种情形)，预喜比例达到75%。其中，艾力斯、昊海生科预告净利润增长超100%，哈药股份、特宝生物、诺泰生物、百克生物、贵州三力等预告净利润增长上限超50%。

艾力斯业绩增幅暂列首位，预计前三季度实现归母净利润3.97亿元，同比增长636.61%；扣非净利润为3.66亿元，同比增长1796.78%。对于业绩增长的原因，艾力斯表示，核心产品甲磺酸伏美替尼片一线治疗适应症纳入国家医保目录后，销售持续放量，营业收入整体有较大幅度的增长。

昊海生科预计前三季度实现归母净利润3至3.3亿元，同比增长85.47%至104.02%，业绩增幅暂列第二位。昊海生科业绩增长的原因之一也是产品销售放量，公司表示，“各产品线尤其是玻尿酸产品的销量、收入与上年同期相比均有显著增长”。

此外，特宝生物预计前三季度实现归母净利润3.40亿元-3.80亿元，同比增长70%-90%，业绩增长原因是核心产品派格宾的市场需求不断增加，使得公司营业收入和盈利水平持续增长。心脉医疗预计前三季度净利润增长超30%，原因是“2023年1-9月公司业务规模持续扩大，海外销售超预期增长，带动公司营业收入同比快速增长。”华纳药厂预计前三季度净利润同比增长20%到30%，业绩增长的主要得益于公司制剂产品、原料药及中间体产品销售持续增长。

目前，对2023年前三季度业绩预喜的药企还有哈药股份、诺泰生物、百克生物等。从净利润增幅来看，健之佳、万邦医药、民生健康等多家企业预计净利润均同比增长超10%。

不过，康乐卫士、诺思兰德则表示，目前产品均处于研发阶段，尚无产品上市，报告期内继续亏损。

整体上看，已发布三季度业绩数据的医药企业整体延续了相对稳定的增长，且主要依靠主业收入、降本增效等内生性因素实现增长。但也投资人士表示，今年第三季度受到院内医疗反腐的影响，医药行业业绩可能整体承压，目前预告三季报的上市药企数量较少，尚未体现出这种变化。 

三款1类新药申报上市

近日，有3个创新药在上市的路上迈出了关键的一步，苏州旺山旺水的斯美瑞非片、派格生物的维派那肽注射液和银诺生物的苏帕鲁肽注射液的上市申请相继获得国家药品监督管理局的受理。

9月23日，国家药监局药审中心（CDE）官网显示，苏州旺山旺水的斯美瑞非片（TPN171）新药上市申请获受理。据公开信息显示，斯美瑞非是在黄酮类天然产物的基础上，经过大量筛选和结构化后获得的高活性、高选择性PDE5抑制剂。此前，斯美瑞非片用于治疗勃起功能障碍(ED)患者的适应症获NMPA临床批准，目前已完成Ⅲ期临床试验。此外，斯美瑞非还被开发用于治疗肺动脉高压。

派格生物的维派那肽注射液和银诺生物的苏帕鲁肽注射液均属于长效GLP-1受体激动剂，两款1类新药的上市申请分别于9月26日、9月27日获CDE受理，适应症均为2型糖尿病。

据报道，维派那肽是派格生物自主研发的新一代长效GLP-1受体激动剂，在中国/美国已完成4项1期、2项2期、2项3期临床研究，结果显示良好疗效及安全性。此外，维派那肽注射液还具备无需滴定、每周一次、一次性预填充自动注射笔皮下给药等优势，显著改善患者用药依从性与生活质量。

苏帕鲁肽是新一代人源、长效GLP-1受体激动剂，不仅能促进胰岛素的分泌，还能促进β细胞再生，提升β细胞质量。此外，该产品具有较好的人类同源性和临床适用性，且其安全窗口大药效良好。除了2型糖尿病，银诺医药还在肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等代谢病领域开展苏帕鲁肽的研究。

10个创新药项目获批临床

临床申请方面，在9月22日至9月28日的发布周期内，来自天士力生物、九芝堂、迈加瑞生物、致根医药等的10个创新药项目获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。

9月27日，天士力生物的B1344注射液获临床默示许可，适应症为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。此前，B1344已获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）同意B1344注射液用于NASH进行临床试验。

根据天士力的公告，B1344注射液是由天士力生物研究开发的用于治疗2型糖尿病（T2DM）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的创新生物药，是聚乙二醇化的重组人成纤维细胞生长因子21突变体。目前，天士力生物对B1344注射液的相关研发累计投入总计为人民币1.2亿元。

9月26日，九芝堂公告，全资子公司友搏药业研发的注射用咔喏霉素(即YB211项目)近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，适应症是对本品敏感的革兰氏阳性病原菌所致的复杂性皮肤及软组织感染（cSSTI）。据介绍，YB211项目是具有全新化学结构的环脂肽类1类化药新药，其化合物、制备方法等核心技术均已获得国际和国内发明专利授权与全球独家许可，其研发旨在提高环脂肽类抗菌药物的安全性与有效性，为临床提供一种新的选择。

临床进展方面，药物临床试验登记与信息公示平台显示，近日凌科药业的选择性JAK1抑制剂LNK01001胶囊首次步入了三期临床阶段，东阳光药的小分子创新药HEC95468片启动了一项治疗动脉性肺动脉高压2/3期临床，此外，百济神州的OX40激动剂抗体BGB-A445注射液、维眸生物的小分子免疫调节剂VVN461滴眼液、迈英诺医药科技的MDI-1228凝胶均步入了二期临床阶段。（知蓝）