国内狂犬病疫苗市场迎新入局者 康泰生物子公司“四针法”获批

9月15日，康泰生物(300601)全资子公司北京民海生物科技有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。

民海生物研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）获批上市，这标志着国内狂犬病疫苗市场迎来新的“入局者”。

据悉，该疫苗是国内首个获批的“四针法”人二倍体细胞狂犬病疫苗，也就是世界卫生组织（WHO）在全球范围推荐使用的“2-1-1”程序。同时，该疫苗也是目前国内唯一采用预充剂型的人二倍体细胞狂犬疫苗。

狂犬病是由狂犬病毒引起的一种人兽共患的急性传染病，一旦有症状出现，病死率接近100%。

由于人被动物咬伤或抓伤较为突然，因此发生暴露后应及时接种人用狂犬病疫苗以避免患病。近年来随着生物技术的发展，人用狂犬病疫苗技术逐步更新迭代，为人类抵御狂犬病威胁提供了更有效的保护。

根据基质细胞不同，业内将人用狂犬病疫苗划分为三代：原代细胞培养狂犬病疫苗、Vero细胞狂犬病疫苗和人二倍体细胞狂犬病疫苗。

其中，只有人二倍体细胞狂犬病疫苗为人源细胞基质生产，被WHO誉为狂犬病疫苗“金标准”。相比前代产品，人二倍体细胞狂犬病疫苗无动物源细胞DNA及蛋白残留导致的潜在风险。

康泰生物从法国赛诺菲巴斯德引进人二倍体细胞狂犬病疫苗全套技术，历经十多年的研发改进终于成功获批，是目前国内传统狂犬病疫苗技术路线的有力补充。

此次康泰生物人二倍体细胞狂犬病疫苗获批了“2-1-1”4针法及5针法两种免疫程序。

4针法相比于5针法，将必须的5次就诊减少为3次、必要的接种针次从5针减少为4针，完成全程免疫的时间从28天缩短到21天。

根据中国疾病预防控制中心的数据，国内每年约有约4000万狂犬病暴露人群，而暴露后人群的狂犬病疫苗接种率仅为35%左右。

近年来，我国养宠人群不断增多。根据灼识咨询分析，国内狂犬病疫苗市场规模将由2021年的56亿元提升至2026年的101亿元，年复合增长率为12.5%。