微电生理2023年半年度董事会经营评述

（原标题：微电生理2023年半年度董事会经营评述）

微电生理2023年半年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

　　根据我国《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中医疗仪器设备及器械制造业（分类代码C358）。根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.1先进医疗设备及器械制造”及“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。

　　公司是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗（002173）器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。公司自成立以来，始终坚持核心技术的创新与突破，并围绕核心技术进行系统性的产品布局和应用扩展。经过十余年的持续创新，在心脏电生理领域，公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，攻克了该领域的诸多关键技术，打破了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位。

　　二、核心技术与研发进展

　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

　　公司从电生理介入诊疗与消融治疗的临床需求出发，关注患者和医生的安全，致力于电生理介入诊疗与消融治疗领域新理念、新技术、新疗法的不断拓展。经过多年潜心发展，公司已形成了以图像导航、精密器械及能量治疗为核心的三大技术平台，掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，并广泛应用于公司的电生理设备及耗材，其中设备类产品的核心技术主要包括硬件电路设计、核心算法设计及软件开发，其中软件系统属于设备的一部分，主要依托图像导航平台及能量治疗平台实现；耗材类产品的核心技术主要包括导管的高精密设计和制造工艺，主要依托精密器械平台实现。公司核心技术具体情况如下：

　　（1）图像导航技术平台

　　公司围绕电生理介入导航技术构建了图像导航技术平台，基于该平台，公司实现了三维电生理标测系统由磁定位技术向磁电融合定位技术的升级。

　　（2）精密器械技术平台

　　公司建立了精密器械技术平台，通过对导管类器械产品的核心工艺技术的持续创新，不断提高导管设计的精密性和易用性。

　　（3）能量治疗技术平台

　　公司搭建了能量治疗技术平台，依托该平台实现对射频消融技术和冷冻消融技术的突破，并向更广泛的新能量源技术领域拓展。

　　通过长期的技术革新和研发积累，公司已经突破并掌握了电生理介入诊疗与消融治疗领域相关的核心设计与制造技术。针对上述核心技术，公司对产品设计及开发具有重大意义的关键技术申请了专利保护。截至报告期末，公司拥有已授权的境内外专利215项，其中境内授权专利172项（包括发明专利69项、实用新型专利93项、外观设计专利10项），境外授权专利43项（均为发明专利）。

　　2.报告期内获得的研发成果

　　报告期内，公司产品一次性使用固定弯标测导管获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的510（K）认证。

　　3.研发投入情况表

　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

　　主要系部分在研项目于报告期内开展临床试验，相关项目的研发投入自临床试验后开始资本化。

　　4.在研项目情况

　　5.研发人员情况

　　6.其他说明

二、经营情况的讨论与分析

　　2023年上半年，公司坚定不移的实施董事会制定的各项发展战略，全面激发企业内生动力，积极开拓国内外市场，持续推进研发技术创新，不断加强产能优化、提质增效，进一步夯实公司高质量发展的基础，实现了经营业绩的持续稳定增长。

　　报告期内，公司实现营业收入1.42亿元，同比增长16.58%，归属于母公司所有者的净利润为215.54万元，同比增长44.60%。其中，第一季度，受电生理省际联盟集中带量采购实施前经销商订货量减少的影响，公司销售收入同比有所下降。第二季度，随着公司产品市场渗透率持续提升，产品竞争力不断增强，集中采购陆续落地执行，手术量快速提升，公司实现营业收入8999.00万元，同比增长35.83%，归属于上市公司股东的净利润1148.15万元，同比增长594.98%。围绕经营目标，公司主要开展了以下工作：

　　1、立足全球化战略，努力提升市场占有率

　　国内市场：一是持续深耕国内市场，加强销售渠道管理，推进重点区域营销体系建设，参与及举办自主品牌活动30余场，覆盖全国30个省、自治区及直辖市。报告期内，电生理手术量快速提升，同比增长超过50%，截至本报告期末，公司三维手术累计超过4万例，累计覆盖医院900余家。二是开展福建集采执行工作，进行数据维护、配送勾选及三方签约等，截至目前已有20个省份正式执行集采政策。三是全面开展TrueForce压力导管商业化推广，作为首款获得国家药监局批准上市的国产压力导管，从今年2月上市后临床使用至今，已在26个省市完成了300余例压力指导下的射频消融手术，在国内众多中心如北京安贞医院、北京阜外医院等获得了满意疗效和术者好评。报告期内，TrueForce压力导管上市前临床研究结果首次刊登于《起搏与临床电生理学》（Pacing and Clinical Electrophysiology，PACE）。

　　国外市场：报告期内，公司坚持全球化发展战略，进一步强化国际销售网络，加快海外业务代理商开发和培训，组织开展三维手术病例论坛。通过参与欧洲和美国心律学年会、丝绸之路心律大会等活动，展示公司全产品线解决方案，加大产品海外宣传力度，不断提升品牌知名度。截至报告期末，国际市场实现营业收入同比增长超过60%，累计覆盖31个国家和地区；共计新增11款产品在4个国家及地区获得首次注册证，累计20款产品获得CE认证，4款产品获得FDA注册许可。

　　2、推进研发创新，不断夯实企业核心竞争力

　　报告期内，一是在新产品研发方面，持续拓展在研产品管线，推进产品研发和获批进度。压力感知脉冲消融导管正在开展临床试验，预计2023年年内完成；肾动脉消融导管于今年3月份完成首例临床入组；冷冻消融系列产品已于2022年12月完成国内注册资料递交，预计今年第三季度获批；新布局的可伸缩针消融导管等项目也在研发推进中。

　　二是在产品迭代方面，不断推进Columbus三维心脏电生理标测系统升级，完成房颤手术对于硬件、核心算法优化和软件新功能需求的开发，优化高密度标测导管定位显示精度，进一步增强导管可视化消融效果；第四代Columbus三维心脏电生理标测系统已于2022年12月递交国内注册，预计今年下半年获批；对压力导管、高密度标测导管等重点产品进行持续优化迭代研发，以更好满足临床需求，提升国产产品的市场竞争力。

　　三是在研发合作方面，就磁导航机器人在中国的技术创新与商业应用，持续推进与Stereotaxis的研发合作深度，已完成Columbus三维心脏电生理标测系统磁导航模块开发，并已实现远程操控，具备支持远程手术的条件；与Stereotaxis共同研发的磁导航消融导管，已完成型检测试。

　　同时，在全球范围内，公司累计布局专利申请415项，有效授权专利215项，其中专利申请总量新增20项，新增授权专利38项:全球累计布局商标申请145项，有效注册商标98项，其中新增商标申请1件，新增有效商标数15件。

　　3、加强生产管控，持续促进企业提质增效

　　报告期内，一是提升产能利用率，提高设备和人员生产效率，保证国内国际产品及时交付，特别是集采执行地区的产品交付，设备类、耗材类产品交付率均达到99%以上；二是开展成本因素分析，积极寻求部分原材料的国产替代，进一步优化产品工艺，进行设备机械化、自动化、软件化改造，提高产品一次合格率，不断降低生产成本，提高产品毛利率；三是为保障未来快速增长的市场需求，新增生产车间以扩充导管类产品的产能及仓储空间，生产空间提升54.35%；四是加强品质管控，开展质量管理体系合规建设，开展企业自查、质量月、专项提升计划等活动，上半年公司企业质量体系接受内外部审核，均一次性通过，市场抽检均符合规定。

三、风险因素

　　（一）尚未盈利的风险

　　公司是一家采用科创板第五套标准上市的创新医疗器械公司。公司自成立以来始终致力于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售，该类项目研发周期长、资金投入大，公司产品上市时间相对较短，已上市产品尚未实现大规模商业化，市场占有率仍较低，营业收入尚不能覆盖公司整体的成本费用。2023年上半年，公司实现营业收入1.42亿元，归属于母公司所有者的净利润为215.54万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-1,236.59万元,尚未实现盈利。

　　（二）创新技术与产品的研发风险

　　创新技术的发展及产品的迭代均会带来市场格局的变化，公司只有通过持续准确把握行业发展的技术趋势，并不断开发出符合临床应用需求的创新产品，才能保持长久的核心竞争优势。公司面临来自全球主要医疗器械企业的竞争，部分竞争对手可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有已上市产品的创新器械。若上述产品在较短周期内获批上市，实现产品迭代，将对现有上市产品或其他在研产品造成较大冲击。

　　（三）核心技术人才流失风险

　　核心技术人才是公司长久发展的关键驱动因素，拥有一支稳定、高素质且具备复合学科背景的技术人才团队对公司保持竞争优势至关重要。随着国内外医疗器械生产企业对于人才的竞争日益激烈，如果公司无法建立长效的技术人才培养机制，未能提供具备市场竞争力的薪酬待遇和激励机制，则可能存在核心技术人才流失风险，从而对公司的技术创新和生产经营造成不利影响。

　　（四）经营渠道管理风险

　　报告期内，公司主要以经销模式进行产品销售，维持经销商销售网络的有效与稳定是公司业务持续发展的重要因素。鉴于经销商在公司产品销售中承担重要职责，未来若因经销商销售或售后服务不当而对公司品牌声誉带来一定的负面影响，甚至可能导致公司承担相应的赔偿责任，将对公司生产经营产生不利影响。此外，公司主要经销商如在未来经营活动中与公司的发展战略相违背，致使双方不能保持稳定和持续的合作，也可能会对公司的未来发展产生不利影响。

　　（五）产品质量及潜在责任风险

　　介入性医疗器械产品作为直接接触人体心脏等重要器官的医疗器械，其在临床应用中存在一定的风险。若未来公司因产品出现重大质量问题，或患者在使用后出现意外风险事故，患者提出产品责任索赔或因此发生法律诉讼、仲裁等，均有可能会对公司的生产经营、财务状况及声誉等方面造成不利影响。

　　（六）市场竞争风险

　　我国电生理医疗器械行业，外资品牌仍占据绝对主导地位。外资品牌诸如强生、雅培、美敦力、波士顿科学等企业凭借其强大的研发优势、健全的产品体系和先发的渠道优势，占据国内约80%以上的市场份额。虽然从竞争厂家上看，公司所处的电生理细分领域竞争厂家并不多，但外资品牌经过多年的市场耕耘和对临床医生的培育，在一定程度上培养了临床医生的使用习惯，公司仍需要一定的时间来提升公司产品的使用量。

　　随着市场变化和行业发展，国内医疗器械其他细分领域生产厂家将有可能会逐步切入该细分领域，进一步加剧该领域的竞争。如果公司未来无法准确把握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况的变化，公司现有的竞争优势可能被削弱，面临市场份额及盈利能力下降的风险。

　　（七）汇率波动风险

　　公司在境内外均有主营业务，境外主要结算币种为美元和欧元。国际经济环境存在较多不确定因素，汇率波动造成的汇兑损益将会对公司的经营业绩造成一定影响。

四、报告期内核心竞争力分析

　　(一)核心竞争力分析

　　1、领先的技术优势和丰富的技术储备

　　公司自成立以来，始终致力于电生理介入诊疗与消融治疗技术的研究和发展，并已形成领先的技术优势，公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，且亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。

　　公司已经掌握了电生理介入诊疗与消融治疗领域相关的核心设计与制造技术。截至本报告期末，公司共计5项创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序，其中公司自主研发的第一代Columbus三维心脏电生理标测系统于2015年进入创新医疗器械特别审批程序，该系统已经完成第三代产品于2020年获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是首个国产基于磁电双定位的三维心脏电生理标测系统，标志着国产三维心脏电生理技术达到国际先进水平。基于设计优化及硬件模块于一体的第四代三维心脏电生理标测系统已于2022年底提交国内产品注册申请。

　　为巩固现有领先地位、提高公司竞争优势，公司积极布局电生理介入诊疗术及消融治疗领域新兴技术方向，已形成丰富的技术储备。报告期内，公司主要在研技术及产品涉及压力感知导管、冷冻消融系统等多个领域，积极利用现有平台进入新领域，开展差异化研发，提高技术门槛，提供更优质的临床体验。

　　2、稳定且高效的销售网络及高水平的临床技术支持团队

　　公司深耕心脏电生理领域多年，通过优质的产品及服务，与多家经销商建立了稳定的合作关系，拥有广泛而专业的销售网络和稳定终端客户覆盖能力，保证了公司销售渠道的稳定性和有效性。国内市场方面，截至本报告期末，公司产品已覆盖全国31个省、自治区和直辖市的900余家终端医院。国际市场方面，公司积极打造自有品牌影响力，践行国产品牌走出去的经营理念，核心产品获得欧盟、韩国、巴西、阿根廷、俄罗斯、印度、澳大利亚等多个国家和地区注册证，并出口至法国、意大利、西班牙、俄罗斯、韩国等31个国家和地区。

　　为提高电生理产品的临床使用体验，公司组建了国内领先的临床跟台服务技术支持团队。由于电生理手术难度较高，高水平的临床跟台服务支持团队能够帮助临床医生顺利地开展手术，保障手术的安全性和有效性。

　　3、优秀的研发团队和经验丰富的管理团队

　　公司持续将自主研发与创新作为核心发展战略，并打造了一支行业经验丰富、创新能力突出的跨学科研发和管理团队。公司总经理YIYONG SUN（孙毅勇）为美国田纳西大学电气工程博士，曾任美国西门子研究院研究员，是国内电生理器械研发领域的资深专家，深耕医疗器械领域近二十年。在YIYONG SUN（孙毅勇）的带领下，公司汇集了一批优秀的研发人才，具备在电生理领域的丰富经验，保证了公司产品研发的持续性和先进性。截至报告期末，公司研发人员数量达到158人，其中硕士及以上学位占比超过60%。

　　同时，公司拥有一支专业的、富有创新力和共同价值观的优秀管理团队。公司主要高级管理人员平均拥有超过10年的医疗器械行业管理经验，对医疗器械产业政策及发展趋势具备深刻的认识和全面的把握，共同推动公司近年来的快速发展。

　　4、国产领先的三维电生理手术量及市场认可度

　　心脏电生理手术对器械的可操控性、质量稳定性和安全性能要求极高。公司推出的三维电生理标测系统是首个国产磁电双定位三维心脏电生理标测系统、首个国产导管全弯段显示三维心脏电生理标测系统、首个进入国家创新绿色通道的三维心脏电生理标测系统，在国内已累计应用于超4万例三维心脏电生理手术，在国产厂家中排名第一，积累了大量的临床反馈，能够有效优化公司产品的算法。公司的核心产品凭借优异的产品性能和良好的临床表现获得了高度的市场认可。