研发进展再突破，专业能力上台阶！抗抑郁药产线一次通关FDA“验厂” 华森制药国际化进程正加速

（原标题：研发进展再突破，专业能力上台阶！抗抑郁药产线一次通关FDA“验厂” 华森制药国际化进程正加速）

翩翩风华却香消玉殒——日前，抑郁症的话题再度引爆舆论，抑郁症患者的规范治疗成为全社会关注的热点议题。

中科院院士、北大第六医院院长陆林今年7月6日接受人民日报社属媒体采访时直言：“如果抑郁症患者能得到规范治疗，大约7-8成的确诊患者病情可以得到很好缓解，其中也会有很大比例患者可以完全康复。”

7月12日晚间，华森制药（002907）发布公告称，盐酸丁螺环酮片（USP 7.5mg和15mg）生产线（503车间片剂生产线）及相关系统生产线以零缺陷通过美国FDA cGMP检查，该产线最大设计产能为5亿片/年。盐酸丁螺环酮片主要适用于焦虑症的管理或焦虑症状的短期缓解。

资料显示，“抑郁症”成为医学名词最早追溯至19世纪末，由德国精神病科医生克雷珀林首先提出，此后人类开始持续性对抗抑郁。

据世界卫生组织（WHO）统计，全球目前已有超过3.5亿人受抑郁症困扰，该项疾患已成为世界第四大疾病。《2022年国民抑郁症蓝皮书》揭示，目前我国患抑郁症人数超9500万人，这意味着每14个人中就有1个抑郁症患者。

面对人类共同的健康挑战，世卫组织《2013-2030年精神卫生行动计划》强调将为包括“抑郁症和自残/自杀”在内的精神障碍患者提供适当干预并采取所需的应对。

陆林院士指出：“抑郁症的规范化治疗有严格标准，要在正规的医疗机构使用药物8周以上。”“因为抗抑郁药物很多都需要一段时间才能起到效果，不能因为短期无效就擅自停药。”

全景网了解到，华森制药在研项目盐酸丁螺环酮片是一种新型抗焦虑药物，它主要是通过激活脑内五羟色胺(5一HT)1A受体而改变焦虑情绪，用于主治各种焦虑症，抑郁状态。目前，国内仅有江苏恩华药业等少数药企刚刚一致性“过评”并获批生产。

事实上，在精神类抗焦虑、抗抑郁管线上，除了盐酸丁螺环酮片外华森制药还有项目代号“C3302”的产品，目前也已经进入中试阶段，研发进展顺利。

此外，华森制药用于治疗失眠药物六味安神胶囊自2018年进入《国家医保目录》以来持续放量，其最近4年的年均复合增长率达28.79%，其中2022年同比增长28.47%，体现出较强的市场认可度。

值得指出的是，FDA“验厂”有着极高的标准，被认为国际通认的“金标准”。其基于FDA检查官临厂检验药企在生产过程中是否遵守cGMP要求，同时检查企业所有申报文件与现场文件记录中的数据是否相符、准确、完整和可靠。其结果可分为“NAI”“VAI”“OAI”三种。

若FDA检查官在现场检查中发现问题，就会以“483表”的形式要求企业对其问题进行解释，药企只有在所有检查方面满足FDA标准的情况下才会取得“NAI”，“零‘483’缺陷”彰显了华森制药的专业能力获得权威认可。

公司称，相关产线通过cGMP验证后，将以此为契机实现生产质量国际化，并且公司会通过将空余的产能向合作伙伴开放，承接CMO和CDMO业务以提高产能利用率，进一步实现降本增效。

下一步，公司还将坚持攻克药物研发及药品经营管理中卡脖子的难点与痛点，以实际行动坚守“为老百姓提供吃得起的好药”初心，以昂扬步伐践行“做中国好药，走向世界”的使命，助推生物医药产业高质量发展，让中国好药造福更多全球患者。

二级市场上，今日公司股价应声小幅高开，全天震荡走高，截至收盘报15.20元/股，日内涨幅为0.73%（全景网 龚璨）