康亚药业已收到审核问询函：省级“专精特新”中小企业，聚焦化学药品领域

（原标题：康亚药业已收到审核问询函：省级“专精特新”中小企业，聚焦化学药品领域）

宁夏康亚药业股份有限公司于7月10日在北交所更新上市申请审核动态，该公司已收到审核问询函，问题主要有，实际控制人认定准确性，实际控制人及核心技术人员任职经历影响，一致性评价等行业政策对发行人业绩的影响等。

同壁财经了解到，公司是一家以医药研发为核心驱动力，聚焦化学药品领域，化学药品制造与医药合同外包服务协同发展的综合性医药企业。在化学药品制造方面，公司在巩固心脑血管疾病、老年慢性病和眼科疾病制剂及原料药等业务的基础上，以研发优势为依托，积极探索开拓新的药品市场。

关于实际控制人认定准确性。根据申请文件，（1）元康投资直接持有公司 33.37%的股份，被认定为控股股东；何仲彤、张天虹和何仲贵被认定为共同实际控制人，其中，何仲彤、何仲贵为兄弟，何仲贵、张天虹为夫妻。何仲彤、张天虹自设立至今为实际控制人，何仲贵 2021 年定增入股并在启动上市工作后被追认自 2021 年入股后成为共同实际控制人之一。（2）何仲彤担任董事长，直接持股 2.5750%并持有元康投资 12.1951%股权。何仲彤之子何立辉持有发行人 2.2484%的股份，持有宁夏盈经 28.2723% 的份额并担任执行事务合伙人，宁夏盈经持有发行人1.4821% 的股份。

需要发行人（1）更清晰披露公司股权结构图，便于投资者理解。（2）说明实际控制人亲属是否直接或间接持有公司股份，如有，请披露持股情况、限售安排，否则请精简披露内容。结合实际控制人亲属在公司任职情况，说明未被认定为实际控制人或一致行动人的原因及合规性，说明是否存在主要职位均由亲属担任、影响公司治理有效性的情形。

关于实际控制人及核心技术人员任职经历影响。根据招股说明书，（1）发行人实际控制人兼核心技术人员何仲贵任沈阳药科大学教师，此外担任沈阳药大制剂新技术有限公司董事长兼总经理并持股 20%，其也担任辽宁药用辅料科技开发公司负责人。（2）实际控制人张天虹曾任沈阳药大药业有限公司技术部长，现任沈阳药科大学教师。（3）康亚药业首席原料药科学家陈芬儿持有江西美斯康特生物药业有限公司 22%股权并担任总经理，其担任多家大学、研究院院长并担任多家生物科技企业首席原料药科学家。（4）发行人多项发明专利是与沈阳药科大学及其关联方的共有专利。

需要发行人（1）结合上述人员的任职背景，说明发行人与沈阳药科大学及其附属单位的关联关系，与沈阳药科大学及其附属单位交易情况并说明相关交易的公允性。（2）说明与沈阳药科大学及其附属单位的合作、委托研发历史情况、研发产出成果、在研项目情况，说明形成专利、技术是否存在权属纠纷，发行人的技术研发是否依赖于与沈阳药科大学的合作。

关于一致性评价等行业政策对发行人业绩的影响。根据申报文件，（1）目前公司主要产品中羟苯磺酸钙胶囊、美洛昔康片已通过仿制药一致性评价，盐酸左氧氟沙星滴眼液暂无参比制剂。羟苯磺酸钙胶囊、美洛昔康片未进入国家基药目录，但已进入医保乙类。吲达帕胺缓释片和盐酸左氧氟沙星滴眼液尚未通过一致性评价，但已进入医保甲类。（2）2021 年 2 月，公司昊畅-羟苯磺酸钙胶囊成功中选全国药品集中采购，中选省份为浙江、湖北、湖南、安徽、山西、内蒙古和宁夏，本次集采标期为三年。（3）发行人近一半收入来源于羟苯磺酸钙胶囊的销售，报告期内收入分别为 51.38%、56.29%、48.69%。

需要发行人（1）说明主要仿制药产品一致性评价开展情况及进展情况、目前的销售收入及占比情况、同类药品已通过一致性评价的情况（包括但不限于首家通过一致性评价的时间、目前已通过一致性评价的同类药品的家数等）。（2）说明已有同类竞品通过一致性评价的发行人产品是否存在不能在规定时间内通过一致性评价的风险及应对措施，发行人当前仿制药品中暂未开展一致性评价工作的产品具体情况及其近期规划，是否存在无法通过一致性评价的风险，如是，请作风险揭示。结合未通过一致性评价的药品销售政策要求，说明相关药品未通过一致性评价对发行人业绩的影响及应对措施。