人民金融·创新药指数涨1.07% | 2022年国产创新药获批量下降56%，50余款处于上市申请阶段

（原标题：人民金融·创新药指数涨1.07% | 2022年国产创新药获批量下降56%，50余款处于上市申请阶段）

即将过去的2022年，疫情反复，医药行业不可避免地受到了影响。截至目前，2022年以来共有14款国产创新药获批上市，与2021年32款的获批量相比，下降了56%，与2020年获批数量相当。与此同时，目前还有50余款国产1类新药处于上市申请阶段，这些品种有望在未来一两年内在国内批准上市。

在12月23日至12月29日的新发布周期内，湖南安邦制药股份有限公司的中药新药芪胶调经颗粒获批上市，成为2022年第14款获批上市的国产创新药；同时，信达生物、先声药业、藤济医药等公司的17款创新药获批临床，我们将其纳入了指数样本。另外，信达生物、长春高新、乐普生物等的创新药首次步入了三期临床阶段。

受这些因素推动，新发布周期内，“人民金融·创新药指数”上涨了1.07%，最新报3117.41点。

今年14款国产创新药获批上市

12月28日，国家药监局批准了湖南安邦制药股份有限公司申报的中药新药芪胶调经颗粒上市，用于上环所致经期延长中医辨证属气血两虚证，成为今年第四款获批上市的中药新药。

从全年来看，2022年疫情反复，医药行业不可避免地受到了影响，截至12月29日，国家药监局已批准14款国产创新药（不包括新增适应症、新冠疫苗），与2021年32款的获批量相比，有较大差距，与2020年获批数量相当。

从创新布局来看，我国有超过一半在研创新药的适应症集中在抗肿瘤领域。2022年获批的国产创新药中，有6款是抗肿瘤药，占比43%。从治疗方法来看，康方生物的卡度尼利单抗于今年6月28日获批上市，用于治疗复发或转移性宫颈癌，这是全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗，靶向PD-1和CTLA-4，标志着国内双免疫治疗时代开启。

在多种促进中药传承创新发展的政策鼓励下，近年来中药创新药领域取得了不俗的成绩。2022年共有淫羊藿素软胶囊、天杏咳喘贴、广金钱草总黄酮胶囊和芪胶调经颗粒4款创新中药获批，占全年获批上市的创新药数量的三成；另外，2022年有8款创新中药的上市申请获得CDE受理，未来获批的创新中药将持续扩容。

同时，2022年PD-(L)1单抗进一步扩容，普特利单抗注射液、斯鲁利单抗注射液两款PD-1单抗加入战场，国内PD-(L)1市场正在上演十余款产品同台竞技。

从公开信息来看，还有众多国产创新药处于上市申请阶段，即将到来2023年，或将有更多的创新药将在中国上市。

人民金融·创新药数据库监测显示，截至2022年12月29日，有52款国产1类新药处于上市申请阶段，包括25款化药，18款生物药，9款中药。在适应症选择上，这些品种中有22款是抗肿瘤新药，占比42%。从企业的角度看，头部企业往往拥有多个创新药临近上市，如恒瑞医药有3款创新药处于上市申请阶段，中国生物制药、贝达药业均有2款处于上市申请阶段。

从药物类型来看，PD-(L)1后来者依旧源源不断，目前乐普生物、嘉和生物、科伦药业、李氏大药厂、恒瑞医药等的PD-(L)1单抗的上市申请正在审评审批之中；三代EGFR抑制剂市场也即将扩容，目前奥赛康的ASK120067片、圣和药业甲磺酸奥瑞替尼片、贝达药业的甲磺酸贝福替尼胶囊、倍而达药业的甲磺酸瑞泽替尼胶囊等已处于上市审评中，均有望在2023年获批上市。

在这些处于上市申请阶段的国产创新药中，部分品种被认为具有较大的市场潜力，受到市场关注。

如京新药业安达西尼胶囊的上市申请于2022年4月获CDE受理，临床研究显示，安达西尼胶囊可以显著延长失眠患者的总睡眠时间，通过快速入睡、减少入睡后醒来次数等睡眠特征显著改善睡眠质量。据介绍，安达西尼胶囊是京新药业首个小分子创新药，也是抗失眠药市场首个国产1类化药。财通证券认为，安达西尼胶囊有望于2023年上市，该药的上市有望为催眠镇静药物市场注入一剂强心针，释放出临床未满足的巨大需求以及失眠药物市场的巨大潜力。

亿帆医药子公司亿一生物与正大天晴合作的艾贝格司亭α注射液（F-627）于2022年2月在国内申报上市，正大天晴预计该药将于2023年上半年在中国获批。上海证券认为，F-627是目前全球G-CSF治疗药品中既与长效原研产品，也与短效原研产品进行头对头对比研究达到临床预设目标并实现中国、美国、欧洲同步申报的在研产品，产品的顺利推进为国内商业化及全球范围内的销售奠定了坚实的基础，有利于产品后续在全球其他国家的获批及上市；中性预测，预计F-627全球市场销售峰值将达到20亿元。

可以预见，2023年我国创新药审评审批有望取得更大的成就，而随着新药审评审批提速，以及药企研发投入加大，创新成果将持续涌现。

17个创新药项目首次获批临床

在12月23日至12月29日“人民金融·创新药指数”最新一个发布周期内，信达生物、先声药业、藤济医药等公司的17款创新药获批临床，我们将其纳入了指数样本。

其中，IBI343是信达生物管线中第一个进入临床阶段的抗体药物偶联物（ADC）候选产品。据了解，IBI343以claudin18.2为靶点，具有旁观者效应，能够杀灭特异抗原低表达癌细胞。此次是IBI343首次在中国取得临床批件，目前IBI343在澳大利亚进行临床1期研究，以评估IBI343在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性和初步有效性，并确定最大耐受剂量和/或II期推荐剂量。

先声药业的注射用SIM0237于12月24日获批临床，用于治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤。据报道，这是国内首款进入临床阶段的PD-L1/IL-15双抗。临床前研究发现，在小鼠肿瘤模型上，SIM0237的效果显著优于PD-L1单药和IL-15单药。先声药业在今年中期业绩会上表示，会在中美同步开展SIM0237单药I期临床试验，概念验证后拓宽到全球其他地区探索非小细胞肺癌、肝癌、胆道癌及其他实体瘤。今年10月，该药物已在美国获批临床。

此外，在最近一个发布周期内，多个“人民金融·创新药指数”成分临床试验向前推进，首次启动了三期临床试验。

中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，近日信达生物的IL-23单抗IBI112启动了治疗银屑病的III期临床，长春高新的抗IL-1β单抗注射用金纳单抗启动了治疗痛风性关节炎的III期临床，乐普生物的EGFR ADC药物注射用MRG003启动了用于头颈部鳞状细胞癌的III期临床。我们依据“人民金融·创新药指数”的评分标准，上调了这些创新药审评审批进度的评分。（知蓝）