(原标题:关于西博帕多美国FDA新药上市申请递交的公告)
浙江康恩贝制药股份有限公司公告,其引进授权的合作产品西博帕多(Cebranopadol)由海外权益持有方Adneuris Therapeutics, Inc.向美国FDA递交新药上市申请(NDA),用于治疗成人中至重度急性疼痛。该产品为全球首创NOP+MOP双靶点口服镇痛药,已完成III期临床试验,安全性优于羟考酮,滥用风险较低。康恩贝拥有该产品在大中华区的开发与商业化独占权益。此次NDA递交尚需经FDA受理及审评,能否获批存在不确定性。
