(原标题:自愿公告最新业务情况新增依嘉100mg规格获中国国家药品监督管理局批准)
雲頂新耀有限公司(股份代號:1952)自願公告,中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批准依嘉(注射用鹽酸依拉環素)新增100mg規格。依嘉是全球首個且唯一全合成氟環素類抗菌藥,適用於治療成人複雜性腹腔感染(cIAI),具有廣譜抗菌活性,獲多部國際及中國指南推薦用於多重耐藥菌感染的治療。此前50mg規格已於2023年在中國獲批並商業化上市,此次100mg規格的批准將提升臨床用藥的靈活性與便利性,減少藥品配製操作及浪費,並增強市場供應保障。公司位於嘉善的全球生產基地已取得生產許可證,目前正推進依嘉本地化生產,50mg劑型已完成工藝驗證。未來基地將持續提升產能與供應鏈韌性,支持維適平及星必妥等創新產品的本地化生產。
