(原标题:关于通过日本GMP符合性调查的公告)
安徽峪一药业股份有限公司全资子公司安徽修一制药有限公司近日收到日本PMDA下发的《医药品符合性调查结果通知书》,确认其生产的盐酸沙格雷酯中间体通过日本GMP符合性调查。调查涉及的产品为原料药“盐酸沙格雷酯”中间体,生产工厂位于安徽省天长市铜城镇精细化工集中区。该中间体将供应给合作方大原药品工业株式会社,用于制备盐酸沙格雷酯片50mg和100mg并上市销售。此次通过认证标志着修一制药的质量管理体系符合日本药品生产质量管理规范,具备向日本市场供货的资质条件。公司提醒投资者关注市场需求、监管政策等不确定因素带来的风险。
