白云山(00874.HK)：海外监管公告内容摘要

（原标题：海外监管公告）

广州白云山医药集团股份有限公司董事会于2026年10月29日发布公告，称其分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂收到国家药品监督管理局核准签发的甲苯磺酸索拉非尼片《药品注册证书》。该药品通用名称为甲苯磺酸索拉非尼片，剂型为片剂，规格为0.2g，注册分类为化学药品4类，药品批准文号为国药准字H20266423，有效期至2031年10月25日。上市许可持有人及生产企业均为白云山制药总厂，地址位于广州市白云区同和街云祥路88号。

甲苯磺酸索拉非尼片适用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌、无法手术或远处转移的肝细胞癌，以及放射性碘难治性分化型甲状腺癌。该药品原研厂家为拜耳医药保健有限公司，2005年在美国首次获批，2006年在中国获批上市。白云山制药总厂于2025年7月24日提交上市申请，并于7月30日获受理。截至目前，该项目累计研发投入约人民币1,874.83万元（未经审计）。国内主要生产厂家包括湖南科伦制药、重庆药友制药等，2025年该药品在城市公立医院、县级公立医院及线上药店的销售额为9,867万元。

此次获批有助于丰富公司抗肿瘤产品线，完善肿瘤治疗领域布局。公司将按要求组织生产，但未来销售情况受市场环境影响存在不确定性，提醒投资者注意风险。