中国生物制药(01177.HK)：自愿公告 - TQ-A3334「TLR7激动剂」及TQA3605「核心蛋白变构调节剂」获CDE纳入突破性治疗药物程序内容摘要

（原标题：自愿公告 - TQ-A3334「TLR7激动剂」及TQA3605「核心蛋白变构调节剂」获CDE纳入突破性治疗药物程序）

中国生物制药有限公司（股份编号：1177）宣布，其附属公司正大天晴自主研发的两款国家1类创新药TQ-A3334（TLR7激动剂）和TQA3605（核心蛋白变构调节剂）已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序。TQ-A3334为口服高选择性TLR7激动剂，通过激活固有免疫与适应性免疫通路，诱导干扰素及细胞因子应答，重塑机体抗乙肝病毒（HBV）免疫应答，其II期临床数据显示在关键疗效指标上有实质性改善潜力，并入选2026年美国肝病研究学会（AASLD）最新突破摘要（LBA），将以口头报告形式发布。TQA3605为核心蛋白变构调节剂，可抑制多种基因型HBV复制，与核苷（酸）类似物（NAs）无交叉耐药，II期临床结果显示联合NAs治疗24周后，HBV DNA低于定量检测下限（<20 IU/mL）的受试者比例显著提升，各治疗组应答率均接近90%，优于对照组（p<0.0001）。两款药物分别针对慢性乙型肝炎的功能性治愈与低病毒血症（LLV）两大未满足临床需求。目前TQA3605已启动III期临床试验，TQ-A3334即将进入III期临床。集团将持续推进临床开发，旨在为慢乙肝患者提供新的治疗选择。

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