(原标题:自愿性公告 LP-005用于治疗PNH的中国II期临床试验顶线数据)
天辰生物醫藥(蘇州)股份有限公司(股份代號:1779)自願公告其自主研發的雙功能抗體融合蛋白LP-005在中國進行的II期臨床試驗頂線數據。LP-005靶向C5及C3b補體,用於治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿症(PNH),具長半衰期,可全面抑制三條補體信號途徑。II期臨床試驗為多中心、隨機、開放標籤研究(CTR20242478),共入組30名PNH患者,分900 mg、1,200 mg及1,500 mg三個劑量組,每四周靜脈滴注一次,治療期48週。主要終點顯示:第12週時,1,200 mg與1,500 mg劑量組溶血控制率(LDH<1.5×ULN)達100%,所有劑量組避免輸血率均為100%,無突破性溶血。第24週時,1,500 mg組85.7%患者在無需輸血下Hb提升≥2 g/dL,71.4%患者Hb≥120 g/L,避免輸血率100%。安全性方面,無治療相關嚴重不良事件,耐受性良好。董事會認為數據顯示LP-005具療效優勢與長效特性,支持後續開發。公司提醒股東及投資者注意投資風險。
