(原标题:自愿性公告 - 中核海得威50mg尿素13C呼气试验药盒获药品注册证书)
中国同辐股份有限公司(股份代号:1763)发布自愿性公告,宣布其附属公司深圳市中核海得威生物科技有限公司自主研发的50mg尿素13C散剂呼气试验药盒已取得国家药品监督管理局核发的药品注册证书。该产品用于诊断胃幽门螺杆菌感染,是2017年药品注册新规实施以来国内首个获批的同品种仿制药。此次获批后,该产品将与中核海得威现有的75mg尿素13C呼气试验药盒形成双剂型、双规格产品矩阵,实现剂型与规格上的互补,为临床提供更灵活的用药选择。目前,中核海得威正积极推进GMP符合性检查,该产品预计于2026年12月正式投产上市。
