(原标题:关于注射用埃普奈明获得药物临床试验批准通知书的公告)
武汉海特生物制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,其申报的注射用埃普奈明(商品名:沙艾特)获准开展针对不可切除或转移的经典型软骨肉瘤的临床试验。该药品为公司自主研发的国家I类重组蛋白类创新药,全球首个且唯一上市的DR4/DR5激动剂。目前软骨肉瘤尚无标准化疗方案,注射用埃普奈明的获批填补了潜在治疗空白。公司提示,药物研发具有高风险、周期长等特点,后续仍需开展临床试验并经审批方可上市,短期内对公司业绩无重大影响。
