(原标题:关于盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请获得欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见的公告)
贝达药业控股子公司Xcovery申报的盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请获得欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)积极意见,拟用于ALK阳性晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗。CHMP建议批准该适应症,最终决定由欧盟委员会(EC)作出。恩沙替尼已在中国、美国等地获批上市,并获NCCN指南推荐。截至公告日,欧洲已有5款ALK抑制剂获批。本次获得CHMP积极意见是欧洲上市审评的重要进展,但后续仍需EC最终批准,存在不确定性。
