山东新华制药股份(00719.HK)：海外监管公告-关于获得左卡尼汀口服溶液药品注册证书的公告内容摘要_股票频道

（原标题：海外监管公告-关于获得左卡尼汀口服溶液药品注册证书的公告）

山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”）于2026年9月18日发布公告，宣布公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的左卡尼汀口服溶液《药品注册证书》。该药品剂型为口服溶液剂，规格为10ml：1g，注册分类为化学药品4类，申请人为新华制药，申请事项为境内生产药品注册，药品批准文号为国药准字H20266018。审批结论为符合药品注册相关要求，批准注册，可按质量标准、说明书、标签及生产工艺生产销售，生产企业需符合药品生产质量管理规范。左卡尼汀口服溶液主要用于治疗原发性系统性卡尼汀缺乏症及先天性代谢异常所致的继发性卡尼汀缺乏症。该药品已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》乙类品种。2025年中国公立医疗机构该药品销售额约为人民币4亿元。本次获批将进一步丰富公司口服代谢调节制剂产品线，提升市场竞争力。公司提醒，药品销售受行业政策、招标采购及市场环境等因素影响，存在不确定性。