海西新药(02637.HK)：自愿公告 - HX9428 治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)I 期及II 期临床研究最新数据内容摘要

（原标题：自愿公告 - HX9428 治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)I 期及II 期临床研究最新数据）

福建海西新药创制股份有限公司（股份代号：2637）自愿公告其自主研发的创新药HX9428治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的I期及II期临床研究最新进展。

I期临床研究纳入15例nAMD患者，覆盖5 mg/QD至40 mg/QD五个剂量组，其中13例完成24周治疗。结果显示，最佳矫正视力（BCVA）较基线平均改善5.2个字母，中心视网膜厚度（CST）平均下降73.3μm。各剂量组均未观察到剂量限制性毒性，整体耐受性良好，未出现腹泻、恶心、呕吐或毛发变白。个别患者出现ALT或AST升高（均为1级且一过性），高血压事件多见于较高剂量组，但可控。

II期剂量扩展研究正在进行中，截至2026年8月14日，共入组80例患者，涵盖5 mg/QD、10 mg/QD和20 mg/QD三个剂量组。45例完成第13周访视，11例完成24周治疗。阶段性数据显示，BCVA平均改善5.4个字母，CST平均下降72.5μm，趋势与I期一致。安全性表现良好，不良事件以低级别为主，发生率均低于10%。

HX9428为口服小分子药物，尚未获任何监管机构批准上市。研发存在高风险，后续结果可能受多种因素影响。