复宏汉霖(02696.HK)：自愿公告 - 地舒单抗生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)120mg(1.7ml)/瓶规格的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理内容摘要_股票频道

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上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（股份代號：2696）自願公告，其自主研發的地舒單抗生物類似藥HLX14（重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液）120mg(1.7ml)/瓶規格的上市註冊申請（NDA）已獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心受理。本次申請適應症包括實體腫瘤骨轉移和多發性骨髓瘤患者的骨相關事件預防，以及不可手術切除或手術可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤治療。該NDA基於HLX14與參照藥在質量、安全性和有效性方面的分析相似性、非臨床及臨床對比研究數據。HLX14此前已在美國、歐盟、英國及加拿大獲批上市，商品名為BILDYOS、BILPREVDA及TUZEMTY，並適用於原研產品已批准的相關適應症。2025年12月，HLX14 60mg/1.0mL規格的NDA亦已獲NMPA受理。根據IQVIA數據，2025年地舒單抗全球銷售額約80.92億美元。