先声药业(02096.HK)：自愿公告 - 英沐乐获国家药品监督管理局批准在中国上市内容摘要

（原标题：自愿公告 - 英沐乐获国家药品监督管理局批准在中国上市）

先聲藥業集團有限公司（股份代號：2096）於2026年9月3日自願公告，其與瑞陽（山東）生物製藥有限公司合作的國產1類生物新藥庫萊韋拜單抗注射液（商品名：英沐樂⑩）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市。該藥用於預防胎齡≥35周的新生兒和嬰兒因呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染，適用於即將進入或出生在第一個RSV流行季的嬰兒，但不包括患有慢性肺疾病或先天性呼吸道異常的兒童。2026年8月20日，先聲藥業獲得了英沐樂⑩在大中華區的獨家商業化權益。

庫萊韋拜單抗為一種重組人源IgG1κ單克隆抗體，通過靶向RSV F蛋白Ⅱ號表位提供被動免疫，經Fc段改造延長半衰期，可單次肌肉注射實現整個RSV流行季的保護。關鍵Ⅲ期臨床研究顯示，在給藥後150天內，對需醫學干預的RSV下呼吸道感染保護效力為85.32%，住院保護效力為83.27%；240天內相應保護效力分別為82.04%和78.44%。目前還有一項針對1-2歲嬰幼兒的IIIb期研究正在進行中。

瑞陽生物專注於抗體類生物藥研發，聚焦感染性疾病被動免疫領域。先聲藥業為創新驅動型製藥企業，專注神經科學、抗腫瘤、自身免疫及抗感染等領域。