(原标题:海外监管公告)
上海医药集团股份有限公司于2026年9月1日发布公告,宣布其下属公司常州制药厂有限公司收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》,磷酸芦可替尼片(规格:5mg、15mg、20mg)获得批准生产,注册分类为化学药品4类,药品批准文号分别为国药准字H20265696、H20265694、H20265695。该药品适用于治疗中危或高危原发性骨髓纤维化、继发性骨髓纤维化患者的脾肿大及相关症状,以及对糖皮质激素应答不充分的12岁及以上急性或慢性移植物抗宿主病患者。该药品由Incyte和Novartis共同开发,2011年11月在美国上市。截至公告日,中国境内生产商为瑞士诺华制药有限公司。2024年12月,常州制药厂提交注册申请并获受理,截至目前已投入研发费用约人民币2,481万元。2025年,中国大陆医院采购该药品金额为人民币71,680万元。此次获批有利于提升公司市场竞争力,并为后续仿制药申报积累经验。但受政策和市场环境影响,存在销售不达预期的风险。
