华东医药: 关于全资子公司药物获得美国FDA快速通道资格的公告内容摘要_股票频道

（原标题：关于全资子公司药物获得美国FDA快速通道资格的公告）

2026年8月26日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到美国FDA的认证函，公司自研创新药注射用HDM2005获得美国FDA快速通道资格，用于治疗至少经两线系统治疗包括BTK抑制剂的复发/难治性套细胞淋巴瘤。HDM2005是国内首款获得FDA快速通道资格认定的靶向ROR1的ADC在研产品，也是公司首款自主研发的ADC项目。该药物已在中国和美国获批多项临床试验，涵盖多种恶性肿瘤适应症，目前处于不同阶段的临床研究中。获得快速通道资格有助于加快后续研发和审评进程，但药物仍需完成系列临床研究并经审批方可上市，存在研发和市场不确定性，短期内对公司业绩无重大影响。

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