白云山(00874.HK)：海外监管公告内容摘要_股票频道

（原标题：海外监管公告）

广州白云山医药集团股份有限公司于2026年8月24日发布公告，其全资子公司广州白云山明兴制药有限公司（简称“明兴药业”）收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，重酒石酸去甲肾上腺素注射液（1ml:2mg）已通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品剂型为注射剂，规格为1ml:2mg，注册分类为化学药品，上市许可持有人和生产企业均为明兴药业。本次申请内容包括仿制药一致性评价及相关变更：变更药品处方及生产工艺、注册标准、直接接触药品的包装材料和容器，以及修订药品说明书。该药品于1982年获批上市，2025年4月提交一致性评价申请并获受理。重酒石酸去甲肾上腺素注射液主要用于急性低血压状态的血压控制。国内主要生产厂家包括远大医药（中国）有限公司、合肥亿帆生物制药有限公司等。2025年该药品在中国城市、县级公立医院及线上药店的销售额为7.6858亿元。截至公告日，明兴药业为此投入研发费用约125.57万元（未经审计）。此次通过一致性评价有利于提升该药品的市场竞争力，但药品生产与销售受政策和市场环境影响，存在不确定性。