基石药业-B(02616.HK)：自愿公告 - CS5007(EGFR/HER3双特异性ADC)IND申请获中国NMPA批准内容摘要_股票频道

（原标题：自愿公告 - CS5007(EGFR/HER3双特异性ADC)IND申请获中国NMPA批准）

基石药业（股份代号：2616）宣布，其自主研发的候选药物CS5007（EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物[ADC]）的新药临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，审批耗时仅23个工作日。该药用于治疗晚期实体瘤，针对EGFR靶向治疗耐药问题，具备差异化设计优势。此前，CS5007的全球多中心I期临床试验已于2026年6月在澳大利亚启动并完成首例患者入组，现将在澳大利亚和中国同步推进。试验为首次人体研究，采用单药剂量递增与扩展设计，计划入组310例患者，评估安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性，并确定II期推荐剂量。公司表示，此次获批标志着其管线2.0战略的重要进展，体现自研ADC平台的创新实力及全球一体化开发模式的高效性。目前基石药业已有4款创新药上市，获得21项新药上市申请批准，研发管线涵盖16款候选药物。