药捷安康-B(02617.HK)：自愿性公告捷恩泰(替恩戈替尼片)获国家药品监督管理局批准上市内容摘要_股票频道

（原标题：自愿性公告捷恩泰(替恩戈替尼片)获国家药品监督管理局批准上市）

藥捷安康（南京）科技股份有限公司自願刊發公告，宣佈其自主研發的1類新藥捷恩泰（替恩戈替尼片）獲國家藥品監督管理局（NMPA）附條件批准上市，適用於既往接受過系統性治療和FGFR抑制劑治療、且攜帶FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者。該產品曾被納入NMPA優先審評及突破性治療品種。此次批准基於一項中國多中心、開放性、單臂II期臨床試驗，截至2025年12月27日，在50例患者中，客觀緩解率為28.0%，中位緩解持續時間為8.5個月，疾病控制率為82.0%；中位無進展生存期為6.0個月，中位總生存期為20.7個月。捷恩泰為一款多靶點小分子激酶抑制劑，已獲美國FDA「孤兒藥認證」及「快速通道資格認證」，以及歐洲EMA「孤 orphan藥認證」。目前正進行III期確證性臨床研究，並探索其他適應症。公司提醒，無法保證最終成功開發及銷售該產品。

药捷安康-B(02617.HK)：自愿性公告 捷恩泰(替恩戈替尼片)获国家药品监督管理局批准上市内容摘要

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