(原标题:自愿公告 SKB565新药临床试验申请获国家药品监督管理局批准)
四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(股份代號:6990)宣布,其新型雙載荷抗體偶聯藥物(ADC)SKB565的新藥臨床試驗(IND)申請已獲國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)批准,擬用於治療晚期實體瘤。此為公司首個進入臨床階段的雙載荷ADC藥物。SKB565基於公司專有的OptiDCTM平台開發,採用創新雙載荷設計,可同時遞送毒素與免疫調節劑至腫瘤組織,具備精準殺傷腫瘤與激活免疫系統的雙重抗腫瘤機制。臨床前研究顯示其具有優異的抗腫瘤活性與安全性。公司正推進「ADC+腫瘤免疫學(IO)」策略,包括聯合療法探索與一體化分子設計。SKB565的成功開發與商業化存在不確定性,股東及投資者應審慎行事。
