(原标题:健友股份关于子公司产品门冬胰岛素注射液获得美国FDA批准的公告)
南京健友生化制药股份有限公司全资子公司Emerge Bioscience Pte. Ltd.收到美国FDA签发的门冬胰岛素注射液生物制品许可申请(BLA)批准信,批准规格包括10mL(100单位/mL)多剂量瓶装注射剂(静脉用、皮下用)和3mL(100单位/mL)单次使用预充式皮下注射笔,适应症为改善成人及儿科糖尿病患者的血糖控制。公司为此项目累计投入研发费用约19959.07万元。该产品尚未在美国上市销售,短期内对公司经营业绩无重大影响,后续销售受海外市场环境、渠道、汇率等因素影响存在不确定性。
