君实生物(01877.HK)：海外监管公告 - 上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关于特瑞普利单抗联合化疗用于可切除II-III期非小细胞肺癌患者围手术期治疗的补充申请获得受理的公告内容摘要

（原标题：海外监管公告 - 上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关于特瑞普利单抗联合化疗用于可切除II-III期非小细胞肺癌患者围手术期治疗的补充申请获得受理的公告）

上海君实生物医药科技股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益）联合含铂化疗围手术期治疗，继之以本品单药作为辅助治疗，用于可切除II-III期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的适应症修订补充申请获得受理。本次申请拟将适应症范围由原先的可切除IIIA-IIIB期扩展至更广泛的II-III期患者。该申请基于NEOTORCH研究（NCT04158440）的临床数据，该研究为一项随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，结果显示特瑞普利单抗联合化疗显著延长无事件生存期（EFS），降低疾病复发、进展或死亡风险达60%（HR=0.40），并显著提高主要病理学缓解率（MPR）和完全病理缓解率（pCR）。研究结果已多次在ASCO会议及《美国医学会杂志》（JAMA）等权威平台发布。截至公告日，特瑞普利单抗已有13项适应症在中国内地获批，其中12项纳入国家医保目录，并在近50个国家和地区获批上市。本次补充申请的审批结果尚存在不确定性，公司将持续推进相关工作。