(原标题:君实生物自愿披露关于特瑞普利单抗联合化疗用于可切除II-III期非小细胞肺癌患者围手术期治疗的补充申请获得受理的公告)
近日,上海君实生物医药科技股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,特瑞普利单抗联合含铂化疗围手术期治疗,继之本品单药作为辅助治疗,用于可切除II-III期非小细胞肺癌成人患者的适应症修订补充申请获得受理。本次申请将适应症由可切除IIIA-IIIB期扩展为可切除II-III期。该申请基于NEOTORCH研究,研究显示特瑞普利单抗联合化疗显著延长无事件生存期,降低疾病复发、进展或死亡风险达60%,并提升病理缓解率。审批结论为予以受理,但最终能否获批存在不确定性。
