(原标题:迈威生物自愿披露关于9MW5211注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局批准的公告)
迈威(上海)生物科技股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,9MW5211注射液用于多发性硬化适应症的临床试验申请获得批准。该药物为公司自主研发的高度特异性清除型创新抗体,已在多种自身免疫疾病模型中展现显著治疗潜力。目前,其用于炎症性肠病适应症的临床试验申请也已获国家药监局批准及FDA许可,其他多个适应症的临床试验申请正在推进中,部分已获受理。临床前研究和食蟹猴安全性评估显示其具有良好疗效与安全性。
