(原标题:天坛生物关于下属企业药品临床试验进展的公告)
北京天坛生物制品股份有限公司下属国药集团昆明血液制品有限公司研制的人纤维蛋白原已完成治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症的伦理审查及临床入组前准备工作,即将开展Ⅲ期临床试验。该产品注册分类为治疗用生物制品,剂型为注射剂,规格为0.5g(25ml)/瓶,研发投入599.37万元。国内有多家企业已获批同类产品,国际上主要由CSL Behring和Octapharma生产。该产品后续还需完成Ⅲ期临床试验、上市许可申请及审评审批等程序,存在研发不确定性风险。
