(原标题:关于获得《药物临床试验批准通知书》的公告)
山东新华制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的LXH-2103注射液《药物临床试验批准通知书》,同意开展术后中至重度疼痛的临床试验。该药品为化学药品1类创新药,具有偏向性μ阿片受体激动剂特性,旨在规避CYP2D6基因多态性对镇痛效果的影响。公司已按程序提交申请并获受理,后续将开展临床试验并申报生产注册。研发过程存在技术、审评等不确定性风险。