(原标题:自愿公告 - 艾多替尼一线治疗晚期非小细胞肺癌脑转移的关键性研究最新成果以LBA形式于2026年ASCO年会上公布)
浙江同源康医药股份有限公司自愿发布公告,宣布其自主研发的甲磺酸艾多替尼片(TY-9591)在治疗EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)脑转移患者的关键II期ESAONA研究中取得积极成果。该研究为开放标签、多中心、随机对照试验,比较艾多替尼与奥希替尼一线治疗疗效。主要终点为盲态独立中心评估(BICR)的颅内客观缓解率(iORR)和颅内无进展生存期(iPFS)。截至2025年12月15日,共纳入224例患者,两组基线均衡。结果显示,艾多替尼组的BICR-iORR显著优于奥希替尼组(95.5% vs 79.6%,P=0.0004),iPFS获益明显(HR=0.46,P=0.0020),且在多个亚组中保持一致。全身疗效方面,艾多替尼组的ORR和PFS也显示出优势。安全性数据显示,艾多替尼组3级及以上不良事件发生率为49.5%,略高于奥希替尼组的21.2%,但整体可控。目前国家药监局药品审评中心已受理艾多替尼的新药上市申请并纳入优先审评程序。随访仍在进行中。
