博安生物(06955.HK)：自愿性公告两款地舒单抗注射液在美国提交上市申请内容摘要_股票频道

（原标题：自愿性公告两款地舒单抗注射液在美国提交上市申请）

山东博安生物技术股份有限公司（股份代号：6955）宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交BA6101（地舒单抗注射液，60mg）和BA1102（地舒单抗注射液，120mg）的生物制品许可申请（BLA）。BA6101为Prolia的生物类似药，用于骨质疏松症治疗；BA1102为Xgeva的生物类似药，用于实体瘤骨转移、多发性骨髓瘤、骨巨细胞瘤及高钙血症治疗。两款产品符合中美欧日英等地的生物类似药研发要求，临床研究证实其与原研药在安全性、纯度和效力上高度相似。2025年12月，公司与一家全球化制药企业达成协议，授权其在美国独家推广该两款产品。目前，两款产品已在中国获批上市，BA6101在玻利维亚获批，英国上市申请在审评中，并正推进欧盟、日本及其他高潜力市场的注册。公司已在中国、港澳、东南亚及拉美地区建立商业化合作网络。BA6101和BA1102为公司首批出海品种，有望成为海外业务增长的重要驱动力。