康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：内幕消息公告 - 恩尼妥(安尼妥单抗注射液)获国家药品监督管理局批准上市内容摘要_股票频道

（原标题：内幕消息公告 - 恩尼妥(安尼妥单抗注射液)获国家药品监督管理局批准上市）

康宁杰瑞生物制药宣布，与石药集团附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的恩尼妥（安尼妥单抗注射液，研发代号：KN026）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，联合化疗用于治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）成人患者。此次获批基于关键II/III期临床研究（KC-WISE），结果显示安尼妥单抗联合化疗显著延长中位无进展生存期（7.1个月 vs 2.7个月）和中位总生存期（19.6个月 vs 11.5个月），疾病进展或死亡风险分别降低75%和71%，且安全性良好。恩尼妥为首个在中国获批上市的HER2双抗，首个适应症为二线及以上HER2+ GC/GEJ。公司已于2026年3月公布该药联合HB1801在HER2+乳腺癌新辅助治疗III期研究达到主要终点，一线治疗的关键III期结果预计年内公布。安尼妥单抗已获美国FDA孤儿药资格及NMPA突破性疗法认定。