石药集团(01093.HK)：恩尼妥(安尼妥单抗注射液)获国家药监局批准上市内容摘要_股票频道

（原标题：恩尼妥(安尼妥单抗注射液)获国家药监局批准上市）

石药集团有限公司（股份代号：1093）宣布，其附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的安尼妥单抗注射液（商品名：恩尼妥）已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准上市。该产品为靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的重组人源化双特异性抗体（IgG1型），获批适应症为联合化疗治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。此次获批基于关键Ⅱ/Ⅲ期临床试验（KC-WISE）结果，显示该产品联合化疗显著延长无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），并降低疾病进展或死亡风险，安全性良好。此为该产品的首个获批适应症。目前，该产品联合本集团自主研发的注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801J）用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的Ⅲ期临床研究已于2026年3月达到主要终点；联合HB1801用于一线HER2阳性乳腺癌的关键注册Ⅲ期临床研究结果预计于2026年内公布。

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