中国生物制药(01177.HK)：自愿公告 - TQB3454片「IDH1抑制剂」纳入优先审评审批程序内容摘要

（原标题：自愿公告 - TQB3454片「IDH1抑制剂」纳入优先审评审批程序）

中国生物制药有限公司（股份编号：1177）宣布，其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的国家1类创新药TQB3454片（IDH1抑制剂）已被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序，拟用于治疗经吉西他滨和氟尿嘧啶类方案治疗失败的伴IDH1突变的局部晚期、复发和/或转移性胆道癌（BTC）患者。TQB3454可特异性抑制IDH1突变酶，降低下游2-HG水平，改善DNA及组蛋白高甲基化状态，恢复细胞正常分化，发挥抗肿瘤作用。2026年3月，该药III期临床研究（TQB3454-III-01）在期中分析中达到主要终点，无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均达优效界值，显著降低疾病进展或死亡风险。安全性数据与已知风险一致，未见新安全信号。该研究为全球第二个、中国首个在胆道癌中取得成功III期结果的IDH1抑制剂，也是首个完成III期临床的国产IDH1抑制剂。TQB3454已于2023年4月获CDE突破性疗法认定，有望填补国内IDH1突变胆道癌精准治疗空白，并在胶质瘤、软骨肉瘤等其他实体瘤中具开发潜力。

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