(原标题:自愿公告 - 注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)单药或联合PIMURUTAMAB HLX07(重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液)对比多西他赛用于既往治疗失败的晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)治疗的国际多中心2/3期临床研究于中国境内完成首例患者给药)
上海復宏漢霖生物技術股份有限公司(股份代號:2696)自願公告,其研發的注射用HLX43(靶向PD-L1抗體偶聯藥物)單藥或聯合pimurutamab HLX07(重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液)對比多西他賽,用於治療既往治療失敗的晚期/轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的國際多中心2/3期臨床研究,已於中國境內完成首例患者給藥。該研究為隨機、開放標籤、國際多中心臨床試驗,分兩階段進行:第一階段為2期研究,受試者按1:1:1:1比例隨機分配至四組(HLX43單藥、HLX43聯合HLX07兩種劑量、多西他賽);第二階段為3期研究,根據第一階段結果確定試驗組方案,按1:1比例與多西他賽對照。主要終點為總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)。HLX43目前在全球多個國家開展針對晚期NSCLC及其他實體瘤的臨床試驗,初步數據顯示其在多線治療後患者中具備良好療效與耐受性。HLX07亦有多項臨床研究在中國境內推進。截至公告日,全球尚無同類聯合療法獲批上市。董事會提醒股東及投資者注意開發與商業化風險。
