复宏汉霖(02696.HK)：自愿公告 - HLX15-SC(重组抗CD38全人单克隆抗体注射液- 皮下注射)一线治疗新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)的国际多中心1期临床研究于中国境内完成首例患者给药内容摘要_股票频道

（原标题：自愿公告 - HLX15-SC(重组抗CD38全人单克隆抗体注射液- 皮下注射)一线治疗新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)的国际多中心1期临床研究于中国境内完成首例患者给药）

上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（股份代號：2696）自願公告，其自主研發的HLX15-SC（重組抗CD38全人單克隆抗體注射液－皮下注射）在一線治療新診斷多發性骨髓瘤（NDMM）的國際多中心1期臨床研究中，已於中國境內完成首例患者給藥。該研究為多中心、隨機、雙盲、平行對照1期臨床試驗，旨在評估HLX15-SC與美國市售DARZALEX FASPRO聯合來那度胺－地塞米松（Rd）方案在不適合移植的NDMM患者中的PK相似性、安全性、耐受性、免疫原性及有效性。受試者按1:1比例隨機分配至HLX15-SC-Rd組或對照組，接受皮下注射治療至16週，後續可根據臨床獲益延長治療。HLX15為達雷妥尤單抗生物類似藥，其靜脈製劑HLX15-IV已于2024年完成1期臨床研究，HLX15-SC的1期臨床試驗申請於2026年2月獲中國NMPA及美國FDA批准。根據IQVIA資料，2025年達雷妥尤單抗全球銷售額約為160.13億美元。董事會提醒，無法保證HLX15最終能成功開發及商業化。