(原标题:关于子公司GenSci144片境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告)
长春高新技术产业(集团)股份有限公司子公司长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,GenSci144片境内生产药品注册临床试验申请获得批准,拟用于苯丙酮尿症(PKU)治疗。GenSci144片为金赛药业自主研发的口服小分子抑制剂,作用机制为抑制SLC6A19介导的苯丙氨酸重吸收,不依赖PAH酶活性,适用于更广泛PKU患者。该药品注册分类为化药1类,可与现有疗法联合使用。此前该药品用于慢性肾脏病的临床试验申请已获受理。
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