(原标题:苑东生物:关于自愿披露2类改良型新药硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊申报上市许可获得受理的公告)
成都苑东生物制药股份有限公司申报的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊上市许可申请已获国家药监局受理。该药品为化学药品2.3类改良型新药,拟用于需长期阿片类药物治疗的严重疼痛患者。产品基于公司自有的缓控释技术开发,具有防滥用和24小时镇痛特性。公司已完成多项临床试验,验证其缓释镇痛与防滥用的临床价值。公司为国内首家按2.3类申报该品种的企业,具备先发优势。本次申报短期内不影响业绩,后续若获批将增强公司在镇痛特药领域的竞争力。药品尚需通过审评审批,能否获批及时间存在不确定性。
