复宏汉霖(02696.HK)：自愿公告 - 西妥昔单抗注射液生物类似药HLX05-N(重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液)用于转移性结直肠癌(mCRC)治疗的1期临床试验申请获美国食品药品管理局(FDA)批准内容摘要_股票频道

（原标题：自愿公告 - 西妥昔单抗注射液生物类似药HLX05-N(重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液)用于转移性结直肠癌(mCRC)治疗的1期临床试验申请获美国食品药品管理局(FDA)批准）

上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（股份代號：2696）自願公告，其自主研發的西妥昔單抗注射液生物類似藥HLX05-N（重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體注射液）用於治療轉移性結直腸癌（mCRC）的1期臨床試驗申請已獲美國食品藥品管理局（FDA）批准。此前，該藥物於2026年4月已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准開展相關1期臨床試驗。HLX05-N擬用於轉移性結直腸癌及頭頸部鱗狀細胞癌的治療，其作用機制為與EGFR特異性結合，抑制細胞生長、誘導細胞凋亡，並可能透過抗體依賴的細胞毒性（ADCC）發揮抗腫瘤效果。藥學及非臨床比對研究表明，HLX05-N與原研西妥昔單抗注射液具有相似性。根據IQVIA資料，2025年西妥昔單抗注射液全球銷售額約為16.58億美元。公司提醒，無法保證HLX05-N最終能成功開發及商業化。