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复星医药(02196.HK)：海外监管公告 - 关于控股子公司药品获美国FDA临床试验批准的公告内容摘要

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2026-05-10 19:01:12

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（原标题：海外监管公告 - 关于控股子公司药品获美国FDA临床试验批准的公告）

上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告，其控股子公司复宏汉霖获得美国FDA批准，开展HLX05-N（重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液）用于转移性结直肠癌治疗的Ⅰ期临床试验。HLX05-N为本集团自主研发的西妥昔单抗注射液生物类似药，拟用于转移性结直肠癌及头颈部鳞状细胞癌治疗。2026年4月，该药品用于转移性结直肠癌的Ⅰ期临床试验申请已获中国国家药品监督管理局批准。截至2026年4月，本集团针对HLX05-N的累计研发投入约为人民币0.60亿元（未经审计）。根据IQVIA MIDAS数据，2025年西妥昔单抗注射液全球销售额约为16.58亿美元。该药品尚需在美国完成一系列临床研究并经审批后方可上市，研发过程存在因安全性或有效性问题导致试验终止的风险。

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