科伦博泰生物(06990.HK)：自愿公告核心产品TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)新增适应症上市申请获国家药品监督管理局受理内容摘要_股票频道

（原标题：自愿公告核心产品TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)新增适应症上市申请获国家药品监督管理局受理）

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（股份代號：6990）宣布，其核心產品TROP2抗體偶聯藥物蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，佳泰萊）的一項新增適應症上市申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理。該適應症為聯合默沙東的帕博利珠單抗（可瑞达）一線治療PD-L1腫瘤比例分數（TPS）≥1%的EGFR基因突變陰性和ALK陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。本次申請基於OptiTROP-Lung05註冊3期研究的積極結果，該研究達到無進展生存期（PFS）主要終點，並在總生存期（OS）上顯示獲益趨勢，是首個免疫療法聯合ADC在NSCLC一線治療中達成主要終點的3期臨床研究。該申請已納入NMPA優先審評審批程序，並獲突破性療法認定。蘆康沙妥珠單抗已有4項適應症在中國获批上市，涵蓋三陰性乳腺癌和非小細胞肺癌等，其中兩項已納入醫保。該藥物還在全球範圍內由默沙東推進多項3期臨床研究。

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